人工关节临床试验基本要求(草案).docVIP

人工关节临床试验基本要求（草案） 一、前言 本文件是针对于已符合国家（行业）标准及专用安全要求的人工关节产品 在进行临床试验时应该遵循的原则、试验方案、评价标准和方法，以及其他相关问题而制订出的基本要求，用以指导人工关节上市前的临床试验。所涉及的人工关节是指关节的人工替代物，依据应用部位不同暂分为人工髋关节和人工膝关节二类。 需要强调的是：本文件虽然为该类产品的临床试验及生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及企业对该类产品临床试验资料的准备工作，它是一个动态的文件，随着人工关节技术的发展、提高和相关法规政策、标准制定等情况的变化而不断地完善和修订。 二、临床试验方案 （一）、临床试验基本原则 1、人工关节临床试验应遵守国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械临床试验规定》的有关原则及要求。 2、依照《医疗器械临床试验规定》总体原则以及人工关节临床试验的特点，本基本要求的原则是对人工关节临床试验过程中涉及产品安全性、有效性的临床评价指标提出的具体临床评价基本原则，是对《医疗器械临床试验规定》的带有专业性特点的具体补充。 （ 二 ）、临床试验单位及人员资质 1、临床试验单位应该包括至少2家具有国家认定的药品临床试验基地的医疗机构；试验单位分布最好要包括南北方地域；试验单位不应包括参与产品研制人员所在单位。