可吸收止血产品解释.pptVIP

可吸收止血产品注册技术审查指导原则 可吸收止血产品临床评价 按照 《医疗器械临床评价技术指导原则》的相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。 1、关于探索性试验的考虑 2、研究设计和研究假设 3、比较的类型 4、临床适应症的选择 5、评价指标 6、样本量确定依据 7、试验样品信息 8、临床试验的质量控制 9、统计分析方法 10、临床操作方法 11、患者的随访 临床试验时应该注意 可吸入止血产品临床试验 探索性试验 探索性试验的设计应以保证受试者的安全为目的，强调以科学的严谨性为原则。对于全新的（首次应用于人体）可吸收止血产品，首先应进行探索性试验研究，以便根据逐渐积累的结果对后期的确证性试验设计提供相应的信息。 临床试验 确证性试验 证实医疗器械产品的有效性和安全性。 探索性试验结束后，申请者/生产企业应对数据进行统计分析后，进一步设计临床试验方案（确证性试验或重新开展探索性试验）。 1 2 3 4 探索性试验可为单个或系列试验 可在一或两个临床试验单位进行，可不设立对照组 首次应用于人体试验研究的探索性试验的样本量一般不应少于30例 受试人群的选择应是适应症目标人群中临床症状简单、耐受能力强、临床操作安全的人群 探索性试验方案时注意 5 探索性试验应以安全性评价为主