部分国家农药登记管理和登记资料要求.docxVIP

部分国家农药登记管理和登记资料要求亚洲地区国家类别内容东亚韩国登记主管部门登记概况韩国《农药管理法》（PMA）自1957年颁布以业，已经经历了11次修订。最近，通过国家农业科技研究院（NIAST）的审查，韩国修订了自1996年以来的完整的农药登记系统，由农业发展部（RDA）颁发登记证书。包括制剂生产者和进口商在内的申请者必须向农业发展部提交登记资料，而农业发展部则命令国家农业科技研究院审核资料。申请者必须提供化学稳定性、药效、药害、毒性和持续性的国内数据。所有的本地数据测试必须由官方认可机构执行。在不久的将来，韩国计划加强《农药管理法》（PMA），简化生物农药的登记，修订登记资料要求并确定检测和评估参数以确保农药的药效和质量。其长期目的是通过积极采用国际有害生物综合治理和高效的农药研发项目来协调农药使用与农业生态及环境保护政策的关系。登记程序要求登记步骤：研究阶段：申请者首先进行一年的研究工作，以确定使用剂量、药效表现等。需一年时间。正式试验：进行两年的正式试验（Official trial）。正式试验应选择当地农药加工商或销售商进行（Formulator or Distributor）。需二年时间。杀虫剂和杀菌剂正式试验需做两年，每年每种作物只做一次试验。除草剂正式试验需做两年，除每年要针对同样的杂草做两个试验外，必须做5个验证试验以显示除草剂对作物的选择性。所有的本地数据测试必须由官方认可机构执行。审批阶段：全部资料呈报后6个月内可获准登记。登记资料要求：登记原药需要资料：Certificate of supply(Original)提供一份授权书（需做使馆认证）Manufacturing process (original)生产工艺（需做使馆认证）Specification (Original)产品规格Analysis method for Active Ingredient and each impurity(有效成分和杂质的分析方法)全分析报告（GLP全分析，有效成分和杂质的定性需要四大图谱齐全）Copy of registration certificate(ICAMA) and should be attested by Korean embassy consulate) 登记证的使馆认证Full toxicology date(required which had been registered before 15 years)登记过15年的产品不需要毒性报告登记制剂需要资料Certificate of Supply(original) 提供一份授权书（需做使馆认证）Manufacturing process(Original)生产工艺（需做使馆认证）Specification(original)产品规格Copy of registration certificate(ICAMA) and should be attested by Korean embassy Consulate 登记证使馆认证MSDS产品安全数据单另外需提供一定数量的样品和标样登记周期总时间需要三年半。登记费用注意事项东南亚菲律宾登记概况菲律宾农药登记的主管机关：Philippine Fertilizer and Pesticide Authority(FPA)菲律宾农药登记的主要原则：遵循FAO，EPA管理规范原则同时保护生产商（Manufacturer）和登记持有人原则。产品登记“的概念以及原药和制剂的独家登记原则。即不得提交孤立的原药登记，只受理制剂的登记申请，原药的登记依附于特定的制剂登记。同时对于“新产品登记”，生产商对于登记申请人的授权必须是独家的。登记程序要求菲律宾登记类别相同产品（Commodity）登记：认定原则：A. 该产品，以及该产品所包含的原药在菲律宾已获得登记；B. 如果该产品是独家登记的产品，已过11年的专利保护期和8年的行政保护期；C. 申请的剂型、用法、作物都与已登记的产品完全一致相同产品，新作物或新剂型的登记：额外要求：需要在当地做2季1地或1地2季的药效和残留新产品登记（proprietary registration）A. 需要全套的数据资料（最低费用为200K USD）B. 需要对每个申请的作物进行1地2季或2地1季药效和残留C. 产品享有11年的专利保护期和8年的行政保护期。菲律宾相同产品登记要求法律文件类：A.工厂提供给菲律宾申请者的登记授权书B.工厂承诺为菲律宾申请公司供货的声明C. 原药和制剂的自由销售证明（制剂可选）D.原药和制剂的生产批准证书（制剂可选）*以上文件均需要菲律宾领馆认证！样品要求A. 10g原药样品B. 500mL/0.5kg 制剂样品C. 1g 原药标样*需要附有原始质检单