超声类设备临床评价要求分析报告.pptxVIP

超声类设备临床评价要求审评一处郭兆君1主要内容临床评价指导原则概览B超临床评价要求超声乳化仪同品种比对注意问题超声刀、超声碎石临床试验常见问题其他临床评价时应注意的问题及临床评价资料常见问题2临床评价指导原则概览三种方式：列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价临床试验选择顺序：前一个走不通了，尝试下一个3列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品目标：证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。提交资料：（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附1）和相应支持性资料。4通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价目标：通过对同品种医疗器械的数据进行分析，证明申报产品的安全、有效性任务分解：证明与同品种器械“基本等同”与同品种器械对比异同分情况讨论：无差异：论述二者相同性有差异：对差异部分进行分析，证明差异部分对安全、有效性未产生不利影响对同品种器械的数据进行分析5通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价与同品种器械对比异同：一个或多个同品种医疗器械多方面对比（包括但不限于附2列举的项目，对比表及支持资料）对差异部分进行分析：目标：证明差异部分对