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YZB/国 医疗器械注册产品标准 YZB/国XXXX-XXXX 神经元特异性烯醇化酶（NSE）定量检测试剂盒 （时间分辨免疫荧光法） 200X-XX-XX发布 200X-XX-XX实施 苏州新波生物技术有限公司 发布 前 言 本标准是关于神经元特异性烯醇化酶（NSE）时间分辨免疫荧光定量检测试剂盒的注册产品标准。编写规则参照GB/T 1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2000《标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。 本试剂盒用于人血清NSE的定量检测，可用于对SCLC的鉴别诊断，放化疗效果、预后、恶变情况等的监测。 本标准由苏州新波生物技术有限公司提出。 本标准由苏州新波生物技术有限公司负责起草。 本标准主要起草人：顾小勇、唐晓燕、吴冯波 本标准首次发布日期：200年月 神经元特异性烯醇化酶（NSE）定量检测试剂盒 （时间分辨免疫荧光法） 1 范围 本标准规定了神经元特异性烯醇化酶（NSE）定量检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）的产品分类和命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、贮存及运输。 本标准适用于神经元特异性烯醇化酶（NSE）定量检测试剂盒（时间