2014最新《医疗械分类规则(修订草案)》.docVIP

找医疗器械，上环球医疗资源！ 医疗器械分类规则（修订草案） （征求意见稿） 第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条　本规则用于指导医疗器械管理类别的确定。消毒清洁器械消毒设备医疗器械作用为主的药械组合产品因素附件医疗器械分类判定表无 源 器 械使用形式暂时使用 短期使用 长期使用 皮肤/腔道（口）创伤/ 组织 血循环/ 中枢 皮肤/腔道（口） 创伤/ 组织 血循环/ 中枢 皮肤/腔道（口） 创伤/ 组织 血循环/ 中枢 1 液体输送器械 Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 2 改变血液体液器械 － － － － － － 3 医用敷料 Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ － Ⅲ 4 侵入器械 Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 5 重复使用器械 Ⅰ Ⅱ － － － － － － 植入器械 － － － － － － Ⅲ Ⅲ 7 避孕器械 Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 8 其他无源器械 Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ 有源医疗器械 使用状态 使用形式 轻微损伤 损伤 严重损伤 1 能量治疗器械 Ⅱ Ⅲ 2 诊断监护 Ⅱ Ⅲ 3 液体输送器械 Ⅱ Ⅲ Ⅲ 4 电离辐射器械 Ⅲ Ⅲ 5 有源植入器械 Ⅲ Ⅲ Ⅲ 6 其他有源器械 Ⅱ Ⅲ 非 接 触 人 体 器