卢主任-创新培训班5分解.pptx

创新医疗器械审查工作综述国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心卢忠2015年11月北京一、科学技术的不断进步二、全球经济一体化进程的加速三、国家产业政策的调整四、企业自主创新能力的不断加强形势任务一、3D打印技术二、新型可降解材料三、基因测序技术四、互联网络技术五、纳米制造技术等等……。。。。形势任务创新始终是推动一个国家、一个民族向前发展的重要力量。实施创新驱动发展战略，就是以科技创新为核心的全面创新，形成新的增长动力源泉，推动经济持续健康发展。——习近平2014年8月18日在中央财经领导小组第七次会议上的讲话形势任务近期重大政策：2015年5月8日，国务院《中国制造2025》：“提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品，实现3D打印等新技术突破和应用”形势任务近期重大政策：2015年8月9日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发〔2015〕44号一、主要目标（四）鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。二、主要任务（十五）改革医疗器械审批方式。鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。近期重大政策：2015年10月29日发布中共十八届五中全会公报，要实现“十三五”时期发展目标，必须牢固树立并切实贯彻的发展理念是：创新、协调、绿色、开放、共享全会提出，坚持创新发展，必须把创新摆在国家发展全局的核心位置，不断推进理论创新、制度创新、科技创新、文化创新等各方面创新，让创新贯穿党和国家一切工作，让创新在全社会蔚然成风。近期重大政策：2015年10月29日发布中共十八届五中全会公报：深化行政管理体制改革，进一步转变政府职能，持续推进简政放权、放管结合、优化服务，提高政府效能，激发市场活力和社会创造力。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），2014年3月7日公布，6月1日起实施。第五条国家鼓励医疗器械的研究与创新。法规要求《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），2014年7月30日公布，10月1日起施行。第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。规章要求《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管[2014]13号），2014年2月7日发布，3月1日起实施。政策要求优势（好处）：1、早期介入、专人负责2、优先（不排队）。（在注册检测、受理、审评、审批各环节）3、加强与申请人的沟通交流。4、样品可以委托其他企业生产。原则（要求）：标准不降低、程序不减少创新特别审批政策条件：同时符合：　　（一）在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者专利申请已由国务院专利行政部门公开。　　（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，国内无同类上市产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。　　（三）具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。创新特别审批政策基本情况审查为鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业的发展，国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称“《程序》”），并于2014年3月1日起施行。总局医疗器械技术审评中心设立了创新医疗器械审查办公室，建立了以中国生物医学工程学会为技术支撑，总局医疗器械注册管理司注册处和中心相关业务处室共同参与，审查办成员会议研究决定的工作机制，并有效运行。基本情况（一）科学制定审查规范，建立健全工作机制1.按照《程序》要求，中心组织起草了《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范（试行）》，确立了专家审查、审查办确认的工作制度，在专家选取原则、专家确定程序、审查工作程序及审查意见确定程序等方面进行了明确规定，确保审查流程公开、工作规范。基本情况2.中心组织起草了《创新医疗器械沟通交流及技术审评操作规范（试行）》。明确了进入特别审批程序的创新医疗器械沟通交流及技术审评的职责、流程及退出条件，指导申请人与审评部门就创新医疗器械研发、注册过程中的重大问题开展沟通交流，优先审评的具体做法。基本情况（二）建立联合审查机构，实现集体审议决策依据《程序》要求，中心设立创新医疗器械审查办公室，由中心一名副主任牵头负责，成员包括总局医疗器械注册管理司注册处负责人、中心各处室负责人、中国生物医学工程学会负责人及秘书