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内 部 稽 核 稽核的定义 依据ISO9000：2000中对稽核（Audit）的定义为： 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足。 经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程。 在ISO9001：2000品质系统中，明文要求建立六份程序，其中在8.22内部稽核条文中,即明文要求(书面化稽核程序必须订定),其要求的内容包括: 供应者应建立并维持书面程序,籍以规化与执行内部稽核，以查证品质活动及其有关结果，是否与规划之安排相符合，进而决定品质系统之有效性。 内部稽核应依被稽核活动之重要性与状况排定时程，且应由与受稽核活动无直接责任关系的人员执行之。 稽核结果应作成记录，并提请受稽核单位负责人注意，该单位之管理者应对稽核所发现之缺失采取适当的矫正措施。 在后续追综的稽核活动中，应查证并记录所采矫正措施的执行情形与效果。 稽核的目的 执行稽核的目的，可因其为内部稽核（Internal Audit）或外部稽核（External Audit）而定，所谓内部稽核为企业内自主的查核：而外部稽核则为企业与外部机构间的查核作业，以下我们分别介绍其目的如下： 其目的在于： 确认品质系统内之要求是否有助于达成企业本身的品质目标，并籍由稽核作业协助各部门完成品质目标之达成。 提供被稽核者改进品质系统之机会，以追求持续改善。 外部稽核： 其目的在于： 判定品质系统是否符合政府与客户之相关要求，以避免违背合约或法令，遭致公司损失。 经稽核通过的企业，得登录于验机构的名录内，以提升公司信誉与形象，并增加商机。 三、品质稽核的时机 发动品质稽核的时机可分为定期与不定期两类，其区分如下： 定期稽核： 依公司事先之规则，持续有计划的稽核品质系统，公司在推行ISO9000时，定期稽核是绝对必须的，一般排定的稽核计划均配合验证的时程，在验证一个月内执行定期稽核，以作为验证的热身活动，方便正式验证的顺利能过。 不定期稽核： 组织产品、服务或活动发生明显的变化时，应进行稽核：或矫正措施而需跟进催稽核时。 不定期稽核得不事先通知，其最常发生的时机为组织重新调整，或作业程序变动、制度修正后，为督促各部门迅速进入新状况而安排此类稽核，此类稽核为管理者可善加利用的管理工具，对于管理绩效的提升有莫大的帮助。 稽核的种类 以稽核员的角色来区分 第一者稽核（First Party Audit） 亦即内部稽核（Internal Audit）.是以企业内现有之稽核员，对组织本身品质系统进行的稽核工作。 第二者稽核（Second Party Audit） 是以企业内自有之稽核员，对供应商/外包商进行品质系统之稽核。 是由客户对企业之品质系统进行稽核。 第三者稽核（Third Party Audit） 延请已获授权的独立机构（Certitication body），指派合格之评审员（Assessor），对企业之品质系统进行稽核，又称为验证（Assessment）。 第一者、第二者与第三者稽核的关系可以如下图表示之： 以受稽核的对象来区分 系统稽核： 系统针对管理稽核，主要是查核整个管理面，如证管会内稽要求、ISO9000稽核或是GMP认证均属之。 产品稽核： 系统对某项产品来看，主要是稽核产品符合国际规范的程度，目前常见者如JIS验证、CNS产品验证等均属之。 系统稽核+产品稽核： 系统同时通过系统稽核与产品验证，例如：正字标（ ）即属之，它求先通过CNS12680系列验证，再取得CNS产品验证，方可获得正字标记。 又例如：“CE MARKING”，产品外销至欧洲若需标示CE MARKING时，则除了产品需要通过相关测试外，另亦有可能指明需通过ISO9000验证。 内部稽核循环 内部稽核作业为一种持续不断改善过程，它是一种循环，而非一次 即可完成的工作，其循环可以如下图表示之。 内部稽核计划 执行内部稽核的第一步为排定计划，一个典型的计划表如下所示： ****年度内审核计划 程序文件 部门 ISO要素 日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12