氯化钙注射液细菌内毒素检查法研究.docVIP

采用鲎试剂检查复方柳安咖注射液中细菌内毒素的可行性研究 赵祎，张红宇，王莉，李海山 （云南省食品药品检验所，昆明 650011） [摘要]目的：对复方柳安咖注射液进行细菌内毒素检查法研究，建立复方柳安咖注射液细菌内毒素检查方法。方法：采用《中国药典》2010年版（二部）附录XI E细菌内毒素检查法进行。结果：复方柳安咖注射液经80倍及以上稀释，对细菌内毒素检查法（凝胶法）无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法适用于检测复方柳安咖注射液中的内毒素。 [关键词]复方柳安咖注射液；细菌内毒素检查；干扰试验 [中图分类号]R927 [文献标识码] A [文章编号] Feasibility study on bacterial endotoxin of compound sodium salicylate antipyrine and caffeine injection with the TAL ZHAO Yi，ZHANG Hong-yu，WANG Li，LI Hai-shan （Yunnan Institute for Food and Drug Control,Kunming 650011） [Abstract] objective: To establish a method for the bacterial endotoxin test of compound sodium salicylate antipyrine and caffeine injection. Method: The bacterial endotoxin test was carried out according to the appendix XI E of Chinese Pharmacopoeia (Vol.Ⅱ,edition 2010). Result: The compound sodium salicylate antipyrine and caffeine injection by diluting to a concentration of more than eighty times was noninterference for bacterial endotoxin test of gel-clot. Conclusion: the bacterial endotoxins test is suitable for the detection of endotoxin in the compound sodium salicylate antipyrine and caffeine injection. [Key words] compound sodium salicylate antipyrine and caffeine injection；acterial endotoxins； nterference test 复方柳安咖注射液又名撒痛风注射液，为水杨酸钠、安替比林、咖啡因的复方制剂。临床上主要用于风湿、类风湿关节炎，急、慢性关节炎，痛风，疼痛，发热等。该品种收载于《国家药品标准》第十一册[1]。2014年，云南省食品药品检验所承担该品种的国家评价性抽验工作。目前，国内对该复方制剂的质量控制研究主要集中于含量测定，即采用HPLC法对复方柳安咖注射液中的三种主要成分进行含量测定与分析[2-4]。而对该品种的细菌内毒素检查，笔者未见有关方面的报道[5，6]。本实验参照2010年版《中国药典》（二部）附录XI E细菌内毒素检查法[7]，采用两个厂家的鲎试剂对来自3个生产企业的12个批次的复方柳安咖注射液进行细菌内毒素检查法适用性考察并建立其细菌内毒素检查标准。 1仪器与材料仪器1.2试药试剂 鲎试剂(TAL) 批号：1406032，λ=0.5 EU·mL-1，规格：0.1mL · Amp-1，湛江安度斯生物有限公司；批号：1404170，λ=0.5 EU·mL-1，规格：0.1 mL · Amp-1，湛江博康海洋生物有限公司；批号：1405250，λ=0,25 EU·mL-1，规格：0.1 mL · Amp-1，湛江博康海洋生物有限公司。 细菌内毒素检查用水(WBET) 批号：1309230，规格：50 mL·瓶-1，湛江安度斯生物有限公司；批号1311080，规格：50 mL·瓶-1，湛江博康海洋生物有限公司。 细菌内毒素工作标准品(WSE) 批号：201175，规格：120 EU· Amp-1，中国食品药品检定研究院。 复方柳安咖注射液 批号：130707、130902、130903、130904，规格：2mL/支，均为西南药业股份有限公司产品；批号1403121714