第二章中药生产管理与前处理课件.ppt

中药生产管理 和前处理 中药GMP进展： （1）1981年—[中成药生产若干规定] （2）1987年—[中成药生产管理规范] （3）1989年—[药品生产质量管理规范中药制剂实施细则] （4）1990年—[中成药生产管理规范实施细则] （5）2001年—[中药GMP实施手册] 一、中药制剂生产特点  （一）生产工段划分（三大工段） 1、前加工工段 《1》中药材前处理 ① 净制 工段---筛、选、洗、刮、擦、削等 ② 切制工段---分选、润、切、干燥等； ③ 炮炙工段---净料的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制霜、发芽、发酵等；(炮制品) ④ 其他 --- 破碎、粉碎等。 《2》提取、浓缩、干燥 ① 提取---煮提、渗漉、回流、浸渍、提油、萃取等； ② 浓缩---减压、常压、敞口等； ③ 干燥---真空、喷雾、热风循环等。 《3》其他 炼蜜、炼丹、炼药油等。 2、制剂生产工段 从配料混合起,经各生产工序至加工成待包装品(中间产品)止。 《1》固体制剂---称量、配料、混合、成型、包衣等； 《2》液体制剂--- 药液处理、配液、过滤等； 《3》其 他--------橡胶膏剂、黑膏药、气雾剂等。 3、包装工段 《1》内包装----分装、灌装； 《2》外包装----袋、合、箱等。 4、工段与物流的关系 [图1] 物料 前处理工段 中间产品 制剂生产工段 待包装品 包装工段 成品 （二）前处理特殊要求 1、中药材炮制与粉碎等生产操作必须与其制剂在厂房设施、生产设备、人物流向及生产操作等方面严格分开。 2、在任何环节的炮制过程中，中药材都不能直接接触地面。 3、中药材炮制应使用表面整洁、易清洗、消毒、不易产生脱落物的工具及容器。 4、直接入药的净药材的粉碎等生产操作应参照洁净区管理。 5、毒性药材的生产操作应有防止交叉污染的特殊措施。 （三）区域划分 [表1] 洁 净 区 控制区 非洁 净区 100级 10,000级 100,000级 300,000级 洁净管理区 一般生产区 1、注意 直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等以及喷雾干燥的出粉口应参照洁净区管理； 敞口浓缩应有隔间、强排风，出膏时应有防污染措施； 药材粉与浸膏混合、干燥、粉碎应在洁净区操作。 2、 前处理后中间产品与制剂生产区域 的关系 一 (全粉) [表2] 工序 净 制 直接入药粉碎 灭 菌 制 剂 内 包 外包 物料状态 净料 药粉 灭 菌 药 粉 粒、片、 丸、胶囊等 中间产品 成品 区域 非洁净区 洁净区管理 * 洁净区管理 洁净区* 洁净区 洁净区 非洁净区 二(干膏粉) [表3] 工序 净制 粉碎 提取 浓缩 喷雾干燥 或干燥 制 剂 内包 外包 物料 状态 净料 粗粉 碎料 浸膏 干膏或 干膏粉 粒、片、 丸、胶囊 中间产品 成品 区域 非洁 净区 非洁 净区 非洁 净区 * 非洁净区 洁净区管理* 洁净区 洁净区 非洁 净区 三(浸膏粉) [表4] 工序 称量 配料 混 合 干燥 粉碎 制粒 干燥 制剂 内包 外包 一步制粒 物料状态 药粉 浸膏 大 粒 干大粒 细粉 颗 粒 粒、片、 胶囊 中间产品 成品 区域 洁净 区 * 洁净 区 洁