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结构性血糖监测 （STeP）的研究结果糖尿病护理。34卷第2期 2011年1月26日 William Polonsky, Lawrence Fisher, Charles Schikman, Deborah Hinnen, Christopher Parkin, Zhihong Jelsovsky, Bettina Petersen，Matthias Schweitzer, Robin Wagner 结构性血糖监测能显著降低非胰岛素治疗的 2型糖尿病血糖控制不良患者的HbA1c水平。 HbA1c：糖化血红蛋白值反映长期（2~3个月）血糖控制水平。 内容 目的和理由 方法，结果 结论，展望 目的和理由 目的和理由 考察血糖控制不佳的（HbA1c ≥ 7.5 %）非胰岛素治疗的2型糖尿病患者自我血糖监测的有效性，患者和医生相互协作收集、解释和适当利用结构性自我血糖监测（SMBG）的数据。 主要评估指标:在12月内的糖化血红蛋白（HbA1c ）变化情况 目的 5 | 更好的理解决定更好的结果 Accu-Chek Connect Structured Testing Program （STeP） Study ? 2011 罗氏诊断 目的和理由 理由 6 | 更好的理解决定更好的结果 Accu-Chek Connect Structured Testing Program （STeP） Study ? 2011 罗氏诊断 自我血糖监测（SMBG）已被公认为有效的糖尿病自我管理1-3的一个核心组成内容。有大量研究证实使用胰岛素的1型糖尿病（T1DM ） 4, 5 和2型糖尿病（ T2DM ）6, 7的患者使用SMBG后血糖控制均良好。 SMBG对未使用胰岛素的T2DM是否有效尚无定论，目前关于这一人群的研究结果并不一致。 目前需要明确的是对非胰岛素使用的T2DM患者采用SMBG的费用是否合理，以及是否有效。 目的和理由 STeP研究试图解决关键的设计问题。IDF和Klonoff共识报告 1, 2中指出，当前一些研究存在设计上的问题而导致不一致的结果。 在STeP研究中，有四个关键的干预要素： -建议按时且按一定频率施行SMBG （结构性血糖监测） -培训患者 -培训临床医生 -协作获取数据 STeP研究鼓励医生和患者相互协作收集、解释和利用结构性SMBG的数据。 理由 IDF Clinical Guidelines Taskforce and SMBG International Working Group，International Diabetes Federation 2009. Klonoff DC et al. J Diabetes Sci Technol，Consensus report of the Coalition for Clinical Research -self-monitoring of blood glucose 2008，2:1030-1053. 7 | 更好的理解决定更好的结果 Accu-Chek Connect Structured Testing Program （STeP） Study ? 2011 罗氏诊断 目的和理由 STeP研究设计如何解决以往一些非胰岛素治疗的T2DM研究的局限性？ 群集化随机分组可避免混淆干扰 限定HbA1c ≥7.5% 可以解除下限效应 选取的患者考虑各方面均衡（药物、SMBG使用经验等） 采取治疗意向分析和符合方案分析可增强对结构性SMBG有效理解 SMBG方案提供足够的测试强度 患者和医生均使用SMBG数据 8 | 更好的理解决定更好的结果 Accu-Chek Connect Structured Testing Program （STeP） Study ? 2011 罗氏诊断 方法 方法学 12个月，两组，前瞻性，多中心，群集化随机试验* 美国东部的34个基层医疗单位试验点，被随机分为积极控制组 （ACG，n=13）或结构性监测组 （STG，n=21） 纳入483个血糖控制不佳的非胰岛素治疗的2型糖尿病患者（T2DM） 主要观察指标：第12个月时 HbA1c的变化情况 群集化随机分组：试验将一个团体而并非个人（这里为临床医生和基层医疗单位试验点）随机分配至干预组 （这里为ACG 或 STG）. 10 | 更好的理解决定更好的结果 Accu-Chek Connect Structured Testing Program （STeP） Study ? 2011 罗氏诊断 方法学 治疗意向（ITT） 分析：包括所有完成基线观察和至少一次基线后回访的患者，无论他们之后是否参与或是否遵守协议。 符合方案（PP）