药物制剂工程7-4车间布置概念.ppt

第四节 车间布置设计 一、常用的设计规范、规定和实施指南 (1)医药工业洁净厂房设计规范。 (2)建筑设计防火规范GBJl6—87。 (3)药品生产质量管理规范。 (4)药品生产质量管理规范附录。 注意设计与规范的同步问题！ 二、车间的总体布置 1.制剂厂房组成形式 药物制剂车间多采用集中式布置。由生产、辅助生产和行政.生活三部分组成。 2.厂房的层高 车间底层的室内标高,应高出室外地坪0.5～1.5m。 将冷热管、动力设备、冷库等优先布置在地下室内。 生产车间的层高为2.2～2.8m； 技术夹层高1.2～ 2.2m，库房层高4.5～6m 3.厂房平面和建筑模数 车间的体型----以长方形为多。应符合建筑模数制的要求。 ①基本模数为lOOmm； ②门、窗和墙板的尺寸，均为300mm的倍数； ③多层厂房采用6m柱距，不应超过12m； ④层高为300mm的倍数。 沉降缝、伸缩缝 、抗震缝 固定密封窗无窗台 4、建筑形式的选择 采用单层、大跨度、玻璃固定窗的模块式厂房是发展方向： ①柱子少，分隔房间灵活、节省面积，便于工艺变更、更新设备。 ②外墙面积最少，能耗少，受外界污染也少。 ③工艺流程布置合理、紧凑，交叉污染少。 ④投资省、上马快，建筑基础投资减少。 ⑤设备安装方便。 ⑥物料利于机械化输送，利于人流物流的控制，便于安全疏散等。 不足之处是占地面积大。 三、车间布置的方法、步骤 ①将工艺设备按1：100的平面投影尺寸，制成硬纸片，注上设备编号。 ②确定厂房的宽度、长度和柱网尺寸，划分生产、辅助生产和行政一生活区，并以1：100的比例将其绘在坐标纸上。 ③设备硬纸片按布置设计原则安排至少两个方案。 （综合考虑通道、门窗、楼梯、吊装孔和非工艺专业的要求。） ④方案比较，选择一个最优的方案，提交土建专业设计建筑图。 ⑤工艺设计人员取得建筑图后，再绘制成正式的车间布置图。 制剂生产污染来源 传播污染的四大媒介是什么？ 工器具 人员 包装材料 空气 原材料 卫生消毒、净化制度 检验、精制、过滤、灭菌 空气净化、洁净分区 洗涤、消毒 卫生、消毒净化制度和卫生设施 五、洁净厂房布置设计要点 水 过滤、蒸馏 （一）制剂车间洁净分区 一般生产区： 外包装工段；化验室；办公区。 30万级洁净区（新版为10万）： (1)最终能热压灭菌注射剂的调配工段。 (2)注射剂洗瓶工段的粗洗。 (3)片剂生产的全过程。 (4)胶囊生产的全过程。 (5)口服液生产的全过程。 10万级洁净区： (1)能热压灭菌的注射剂的暴露工序。 (2)不能热压灭菌注射剂的非暴露工序。 (3) 一般原料药的精、烘、包。 1万级洁净区： (1)不能热压灭菌注射剂的暴露工序 (2)粉针剂的暴露工序。 (3)无菌原料药的精、烘、包。 (4)无菌眼药膏、药水的暴露工序。 百级洁净区？ 洁净厂房洁净分区表(新版P341/旧版340) (二)按工艺流程紧凑布置，避免人流物流交叉混杂 (1)生产区域布局顺应工艺流程，避免生产流程的迂回、往返。 (2)洁净区人、物出入口分别设置。原料和成品也宜分开设置。 (3)物料传递路线尽量短捷，尽量利用传递窗，减少走廊输送。 (4)人、物电梯分开。电梯设在洁净区外。电梯前应设气闸室。 (三)洁净房间的布局 (1)洁净度高的洁净室靠近空调机房，并布置在上风侧。 (2)相同级别房间相对集中，以利通风布置合理化。 (3)不同级别房间之间设气闸、缓冲间、传递窗等。 (4) 洁净度高的洁净室安排在外侧时，设封闭式缓冲走廊。 （四）、人员净化程序 （五）、卫生间与淋浴室 这两个场所给洁净车间带来污染、臭味。 （1）淋浴室设在洁净区之外 影响洁净区的湿度；淋浴后使皮肤干燥， 加强了发尘量。 （2）卫生间：国内设在洁净区之外。 国外设在洁净区之内。 （百级层流洁净厕所，设施先进，发展方向） （六）、风淋室和气闸室(缓冲室) 10000级洁净区入口设风淋室。 100级洁净室设有洁净空气幕的气闸室。 （七）、物料净化程序 外包装清洁处理室--气闸室或传递窗、柜。 气闸室或传递窗的出入门应有防止同时打开的措施。 物料卫生管理的重点在于预防污染、混淆与差错 （八）、合理确定洁净室高度 洁净车间的净高控制在2.6m以下。 但带有搅拌器设备