洁净室人员行为规范-7-26.pptVIP

洁净室人员行为规范 概念 洁净室：是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 为何建立洁净室 人和工业活动 空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘 采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34% 燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57% 自然现象：风、火山喷发、海啸等 动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤 未经任何处理的外部空气 5×108～1×1010 微粒0.1μm/m3 洁净室的特点 表面光滑、易于清洁、无死角； 不同洁净度级别的房间有足够的压差； 天花板密封； A级区无地漏、其它区域地漏应液封； 设置更衣室； 更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同； 门设计成连锁； HVAC系统有报警装置； 气流流型有效。 药品对洁净室的要求 温湿度 洁净级别 尘埃粒子 照度 如何建立洁净室 污染物的来源-设备、厂房 设备 金属粒子 氧化物 其他污染物 污染物的来源-工作人员 人员引起的污染占洁净室污染的80%； 生产工具和设备：15%； 洁净室本身和过滤器缺陷：5%； 身着工作服人员，剧烈活动 106 particles0.1μm/second， 2×105/second for particles of 0.5μm 着装和行为合适粒子减少至10到100。 污染物的来源-物品 原辅材料 水 其它物品等 污染物的来源-工作人员 服装 皮肤 头发 嘴巴和鼻子 化妆品 咳嗽：700 000尘粒 喷嚏：1 400 000尘粒 1分钟交谈：15 000～20 000尘粒 洁净室分级 药品生产洁净室的空气洁净度等级 微生物限度 如何控制洁净室的污染 污染的控制 原则 预防外来污染物的进入 连续地消除产生的污染 限制污染的产 预防外来污染物的进入 空气过滤 正压 气锁 灭菌和净化 连续地消除污染 流速 流型 层流 限制污染产生 工作服 行为和姿势 设备和厂房的设计 清洁和消毒 预防污染物的进入 空气过滤 初效过滤器 初阻力≤3mm水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20% 主要对象是﹥10μm的尘埃 用于新风过滤 空气过滤 中效过滤器 初阻力≤10mm水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～90% 主要对象是﹥1～10μm的尘埃 用于高效过滤器之前 亚高效过滤器 初阻力≤15mm水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤90%～90.9% 主要对象是﹤ 5μm的尘埃 空气过滤 高效过滤器 初阻力≤25mm水柱 计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97% 主要对象是﹤ 1μm的尘埃 对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌。 限制污染的产生 人员 着装 保护药品不被人员的污染 无菌服，维护良好并正确穿戴 无破缝，无污迹 系好衣扣 无头发或衣服外漏 D级区的着装 盖住头发和胡须 10万级专用工作服 专用鞋或鞋套 C级区的着装 罩住头发和胡须 紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服 专用鞋或鞋套 材料不产生尘粒 无私人衣服 A级区着装 兜帽 口罩 无尘灭菌手套 灭菌工作鞋 材料不脱落尘粒 无私人衣服 每次进入更换灭菌工作服 GMP中对我们的要求 关键人员 培　训 人员卫生 第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 　　第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 　　第三十一条　企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 　　第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。　 第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 　　第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 　　第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 　　第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 　　第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接