007.CTCI型热风循环烘箱验证方案.docVIP

江苏明华制药有限公司 CT-C-I型热风循环烘箱 验证方案 QY·TS·00·007·00 2012-07-18批准 2012-08-18实施江苏明华制药有限公司企业标准 验证方案审批表 文 件 名 CT-C-I型热风循环烘箱验证方案 文 件 编 号 QY·TS·00·007·00 内容 程序 部 门 签名 日 期 备 注 起 草 审 核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 生产工程部 中心检验室 质量保证部 批 准 验证领导小组 组长 备注： 目 录 1 概述 1 2 验证目的 1 3 验证标准 1 1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 1 2. 《中国药典》（2010年版） 1 3. 《药品生产工艺规程》 1 4. 《中间体质量标准》 2 4 验证人员 2 5 验证内容 2 5.1 CT-C-I热风循环烘箱URS 2 5.2 预确认（设计确认） 4 5.2.1 预确认目的 4 5.2.2 预确认内容 4 5.3 安装确认 4 5.3.1安装确认目的 5 5.3.2 安装确认内容 5 5.4 运行确认 7 5.4.1运行确认目的 7 5.4.2 运行确认内容 8 5.5 性能确认 8 5.5.1 性能确认目的 8 5.5.2 性能验证内容 8 6. 最终评价和批准 9 7.建议再验证的周期 10 1 概述 CT-C-I热风循环蒸汽烘箱是蒸汽为热源，通过加热器加热，引风机强制循环，热空气层流经过烘盘空隙热量传给物料，并带走物料挥发的湿气，根据物料的不同要求和干燥过程的不同状态，可调节空气循环量与排出量的比例，从而达到干燥速率与热利用率双重提高的目的。 为了使烘箱的温度均匀，本设备除了依据强制的循环空气对流传热以外，还在箱体的左右两侧设有可以调节风量的分风装置使箱内前后、上下各点的温度趋于一致。 生产厂家：江阴市澄强干燥设备厂 设备名称：热风循环烘箱 设备型号：CT-C-I型 产品编号：120708 出厂日期：2012年7月 厂家地址：江阴市南闸镇 电话：0510 邮编：214405 位置：口服固体制剂车间 制粒间 主要技术参数 每次干燥量 120kg/批 风量 4510m3/h 配用风机功率 0.45kw 上下温差 ±5℃ 适用温度 60 ~ 180℃ 电源 240/380V 蒸汽耗量 20kg/h 烘盘 48只 占地面积 2300×1200×2000mm 重量 1080 kg 脚轮 4″中型 脚轮数量 8 烘车尺寸 950×710×1510 烘车数量 2（每车12层） 烘盘尺寸 640×460×45 烘盘数量 48 2 验证目的 2.1 检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。 2.2 检查并确认设备安装符合设计要求。 2.3 检查并确认设备的运行性能。 2.4 通过性能确认，以确保能达到片剂生产工艺要求，并通过取样检测验证该设备能够正常生产出符合质量标准的产品，以证明该设备可以继续投入片剂生产使用。 3 参考标准 1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 2. 《双唑泰生产工艺规程》 3. 《药品生产验证指南》（2003版） 4 验证人员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组长 组员 组员 组员 组员 5 验证内容 5.1 CT-C-I热风循环烘箱URS 如下表所示： 需求编号 需求 必须/期望 输送方法技术要求 URS001 输送带：间断驱动传送带传送 必须 URS002 侧面导向（于上述输送带相连） 必须 URS003 控制模式 必须 URS004 必须 URS005 必须 公用系统技术要求 URS006 电源：50HZ-380V 三相五线制 必须 URS007 设备外形长2300宽1200高2000（单位：mm） 必须 URS008 设备重量：小于1000KG 必须 URS009 必须 设备主机部分技术要求 URS010 烘箱外板材 不锈钢 必须 URS011 烘箱内板材 不锈钢 必须 URS012 调风板 不锈钢 必须 URS013 电加热器 不锈钢 必须 URS014 保温材料硅酸铝岩棉 必须 URS015 旋转部位气密封，可进气或纯化水 必须 电气控制技术要求 URS016 电气控制箱要依照国际电气制造协会12“防尘”标准制作，控制箱的门要有橡皮垫圈及进气过滤 必须 URS017 PLC的输入/输出要用保险丝，标明电气数值 必须 URS018 电器均为国内知名品牌 必须 清洗消毒技术要求 URS019 可