Gt-700冻干机验证方案.docVIP

GT-700型冻干机验证方案 目录 1 系统描述 1 2文件检查…………………………………………………………………………………………………...2 3 安装确认(IQ) 2 3.1 目的 2 3.2 安装确认的内容 2 3.3 安装确认的结果评价及结论…………………………………………………………………………4 4 运行确认(OQ) 4 4.1 运行确认的目的………………………………………………………………………………………..4 4.2 运行确认方案说明…………………………………………………………………………………..4 4.3 运行确认项目 错误！未定义书签。4 4.4 运行确认（OQ）结果评价及结论 错误！未定义书签。10 5 性能确认(PQ) 错误！未定义书签。10 5.1 目的 错误！未定义书签。10 5.2 工艺条件筛选试验 错误！未定义书签。10 5.3 最适用工艺条件的确认 错误！未定义书签。11 5.4 性能确认结果的评价及结论 错误！未定义书签。11 6 偏差报告 错误！未定义书签。11 GT-700型冻干机验证方案 目的 本验证是指对GT-700冻干机的设计、造型、安装及运行等准确与否，以及对产品工艺的适应性作出评估，以证实设备符合设计和生产要求。 范围 该方案仅适用于GT-700型冻干机的验证。 责任 验证小组由生产部、