SOP04009-1薄膜包衣溶液的配制PMF.docVIP

SHANDONG TRIPARDUS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 山东瑞博德制药有限公司 STANDARD OPERATING PROCEDURE 标准工作程序 Preparation for the Coating Solution 薄膜包衣溶液的配制 Document No./文件编号： SOP04009 Version No./版本号： 1 Issue Date/颁发日期 2008年9月1日 Effective Date /生效日期 2008年9月10日 Review Date/评估日期 2010年9月10日 Written by/起草人: Production Manager/生产经理 Giles Geng / 耿加亮 Signed/签名: Date/日期: 年 月 日 Approved by/批准人: Manufacturing Director / 生产总监 Jane Chang / 常鸿彦 Signed/签名: Date/日期: 年 月 日 Authorized by/授权人: Technical Director / 技术总监 Ray Yu / 于瑞清 Signed/签名: Date/日期: 年 月 日 1 Purpose/目的 To ensure that the preparing of coating solution is carried out correctly./确保薄膜包衣溶液的配制正确地进行。 2 Scope/范围 本规程包括包薄膜衣用溶液的配制。 3 Related management systems/体系相关性 3.1 Quality management system or GMP system：Yes 与质量管理体系或GMP体系的相关性：相关 3.2 Health and safety system：Yes 与健康安全体系的相关性：相关 3.3 Environment control system：N/A 与环境控制体系的相关性：不相关 3.4 HACCP system：N/A 与危害风险控制体系的相关性：不相关 4 Responsibility/职责 4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operators are trained against this procedure 生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。 4.2 It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensure they always follow it exactly 受训人员负责确保正确遵循本程序。 5 Contents/内容 5.1 工作前的准备 5.1.1 检查包衣液配制间和设备是否已清洁。 5.1.2 检查设备是否安装好。 5.1.3 检查房间是否贴有状态标志与是否有足够的标签。 5.2 包衣液的配制 5.2.1 将溶剂倒入桶中，开机搅拌，并设定适宜的转速。 5.2.2 待搅拌桶内搅拌形成旋涡后，将包衣物料加入到旋涡中，注意不要加在搅拌浆和桶壁上。 5.2.3 加时应慢慢均匀加入，防止有未溶解的大块和进入空气而造成包衣液不均匀。 5.2.4 如有不止一种包衣物料加入桶中，则要等上一种物料完全溶解或分散均匀后方 可加入另外一种包衣物料。 5.3 检查BMR，如包衣料溶胀时间较长而需要提前配制时，应根据BMR和生产情况，合理安排时间，以避免怠工现象。 5.4 将需浸泡或溶胀的包衣物料倒入不锈钢容器中，根据BMR的要求加入溶液，搅拌，浸泡或溶胀规定的时间。 注意 应将包衣粉全部倒入，不得有残留部分未倒入不锈钢容器中； 倒包衣粉时应小心，勿将其它杂质倒入容器中。 5.5 包衣液通过出料口加入不锈钢搅拌桶中。 5.6 在盛有包衣液的不锈钢桶外贴物料标签，标明包衣液的名称、规格、批号、数量等信息。 5.7 在BMR上记录包衣液的名称、规格、批号、时间、数量等信息以及出现的异常情况及处理措施，班组长复核准确无误后，签名确认。 6 History of Change Issue/版本 Reason for Change/变更原因 Date/日期 1 First version/初版 2008年9月10日 7 References/参引 8 Annex/附录 8.1 Annex 1: Document check / 附录1：文件审查页 8.2 Annex 2: Document