QYT-VO1-002-00-2014验证总计划综述.docVIP

福建省泉州亚泰制药有限公司GMP管理文件 验证总计划 文件编号：Q/YT-V01-002-00-2014 归类：验证管理类（V） 起草人： 部门审核： 日期： 年 月 日 新订 √ 修订 QA审阅： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 共 20 页，第 1 页 分发部门：质量管理部、生产管理部、工程设备部、物料供应管理部 1.验证总计划概念： 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 2. 验证方针与本文件的目的 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 检验方法发生变化时应进行验证。 本验证总计划（VMP）2014）制定，概括地描述了应该进行的验证和确认活动，方针、计划、方法和可接受标准等本验证总计划验证 3.2.1依据本验证总计划制订具体验证对象的验证方案； 3.2.2验证方案应经过相关部门的审核和批准； 3.2.3在验证实施之前，必须成立验证小组，编写各项目的验证