101决明子工艺规程试题.doc

生 产 工 艺 规 程 文件名称 文件编号 决明子工艺规程 TS-PS-8101-01 ***********有限公司 ***********有限公司 标题：决明子工艺规程 编号：TS-PS-8101-01 页码：1/11 制定人： 审核人： 批准人： 颁发部门： 日期： 日期： 日期： 生效日期： 分发部门：质量保证部、生产设备部、饮片车间 目的：建立决明子炮制加工工艺，使生产质监部门有法可依。 范围：决明子炮制加工过程 1.品名、规格 1.1品 名：决明子 【产品代码】C0210101 1.2汉语拼音名：juemingzi 1.3包装规格： 1kg/袋 2执行标准： 2.1决明子原料质量标准：TS-BZ-1101-01 2.2决明子中间产品质量标准：TS-BZ-2101-01 2.3决明子成品质量标准：TS-BZ-3101-01 2.4炮制依据：《中华人民共和国药典》2010年版 3.决明子产品概述: 3.1【来源】本品为豆科植物决明Cassia obtusifolia L. 或小决明Cassia tora L.的干燥成熟种子。秋季采收成熟果实，晒干，打下种子，除去杂质。 3.2【性状】决明? 略呈菱方形或短圆柱形，两端平行倾斜，长3～7mm，宽2～4mm。表面绿棕色或暗棕色，平滑有光泽。一端较平坦，另端斜尖，背腹面各有1条突起的棱线，棱线两侧各有1条斜向对称而色较浅的线形凹纹。质坚硬，不易破碎。种皮薄，子叶2，黄色，呈“S”形折曲并重叠。气微，味微苦。 小决明 呈短圆柱形，较小，长3～5mm，宽2～3mm。表面棱线两侧各有1片宽广的浅黄棕色带。 3.3【性味与归经】甘、苦、咸，微寒。归肝、大肠经。 3.4【功能与主治】清热明目，润肠通便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。 3.5【用法与用量】9～15g。 3.6【贮藏】置干燥处。 ***********有限公司 标题： 决明子工艺规程 编号：TS-PS-8101-01 页码：2/11 4、决明子产工艺流程及环境区域划分示意图 监 控 监 控 监 控 监 控 监控 监控 监控 监控 5.决明子生产操作过程及工艺条件： 5.1原药材（决明子）称量和预处理： 5.1.1从合法定点供货单位购进原药材决明子），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。 5.1.2称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人。 5.1.3原药材（决明子）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。 ***********有限公司 标题： 决明子工艺规程 编号：TS-PS-8101-01 页码：3/11 5.2净选工序: 净选岗位操作规程 SOP-SC-2001-02 5.2.1净制岗职工严格按照净制岗位标准操作规程，筛选机标准操作规程进行操作，在QA监督下，逐项核对原药材是否与生产指令一致，检查无误后取原药材决明子，用筛选机，除去土末及砂石，挑去其它杂质。 5.2.2把净制处理合格的决明子放入周转箱，经QA检验合格后，转入洗涤作业区或中转站（未经QA检验验收，不准进入洗润区）。 5.2.3净制岗职工清理风选机及净制台和作业场地，填写清场记录和批生产记录。 5.2.4职工填好批生产记录，车间主任和