药品说明书要点.pptVIP

1、核准日期和修改日期 概念：国家局批准该药品注册的时间。 理解：在202号文件中对其有更详细的界定：2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实施＜药品说明书和标签管理规定＞有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。（企业提出补充申请后省局下发补充批件的日期） 也就说2006年6月1日后经国家局批准注册的药品，核准日期是国家局批准该药品注册的时间。 这次仅确定了核准日期，不涉及修改日期，修改日期是以后根据国家局的要求修改说明书，提出补充申请后下发批件的日期。 化药及治疗用生物制品细则逐条讲解 2、特殊药品、外用药品标识 原文：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。 理解：在202号文件中已有规定：“四、外用药标识为红色方式框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制”。 3、说明书标题 ＊＊＊说明书，“＊＊＊”指的是药品的通用名称而不是其它的名称。 4、“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”这名话必须标注，并印制在说明书标题下方。 5、警示语 原文：是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明，无该方面内容的，不列该项。 理解：有两层意思 一是上面所说“有该方面内容的”，指的是有药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的”，必须在说明书标题下以醒目的黑体字注明“。 另一层意思：还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。也就是企业可以将这些内容也列在这个位置，但这些内容还应在说明书中应有的位置标出。 6、药品名称 按下列顺序列出： 通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则，也就是与执行标准和批件一致。 商品名称：未批准使用商品名称的药品不列此项。 英文名称：无英文名称的药品不列此项。 汉语拼音。 7、成份 原文：1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量，并按下列方式书写： 化学名称；化学结构式；分子式；分子量 2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。可以表达为：“本品为复方制剂，其组份为：　。”组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成份及其量。 3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。比如： 4、处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在此项应当列出该辅料名称。指的是处方中含有的。 5、注射剂应当列出全部辅料名称。 理解：外标签中也应按此要求印制，如单组分的成份项中应包括化学名称、化学结构式、分子式、分子量。 8、性状 原文：包括药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数等。 理解：与执行标准中收载内容一致 9、适应症 原文：应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。 理解：与国家局原批准的说明书一致。 10、规格 原文：指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。 表示方法一般按照中国药典要求规定书写，有两种以上规格的应当分别列出。 理解：在一个说明书中表示；与国家局批准的批件一致。（与中药的要求不同） 11、用法用量 原文：应当包括用法与用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。 理解：与国家局批准的原说明书一致。 12、不良反应 原文：应当实事求是的详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。 理解：与国家局批准的原说明书一致。如有增加，应按补充申请之增加安全性内容一项办理。 13、禁忌 原文：应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。 如原说明书中将此项在注意事项中表述的，可单独将其提出在此项中强调出来。但注意事项中也还应该有。 14、注意事项 原文：列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。 理解：与国家局批准的原说明书一致，如有增加内容，