原子吸收分光光度计安装确认研讨.docVIP

仪器确认文件 （安装确认IQ） 设备名称：原子吸收分光光度计 设备型号：WYS2200 文件名称 文件编码 WYS2200原子吸收分光光度计 安装确认方案 昆明康奇制药厂 2010年 月 日 昆明康奇制药厂GMP管理文件 方案编写人员 部门 姓名 日期 职责 年 月 日 编写设备安装确认方案，执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。 方案审核人员 部门 姓名 日期 职责 年 月 日 审核设备安装确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告。 方案批准人员 部门 姓名 日期 职责 质量保证部 余姝凝 年 月 日 批准设备安装确认方案和报告。  昆明康奇制药厂GMP管理文件 确认类型 仪器确认 文件编号 EM-IQ-01 文件名称 WYS2200原子吸收分光光度计 安装确认方案 页 码 一．目的 保证所安装的设备符合既定要求和厂家标准，并且最终以文件的形式证明设备符合标准。 二．范围： 设备的安装、维修、易位。 三．责任 1.质量管理部人员负责编写设备确认方案，按照经过批准的方案实施，记录实施过程的结果。 2. 质量管理部负责人负责审核仪器设备安装确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告。 3.质量保证部负责批准确认方案和报告。 四．仪器概述 1.仪器名称：原子吸收分光光度计 型号：WYS2200 生产厂家：安徽皖仪科技股份有限公司 机器编号：020313030110 2.仪器描述：WYS2200原子吸收分光光度计可用于各种样品中的微量和痕量元素的定量分析，是一种无机成分分析仪器，具有火焰法、石墨炉法、氢化物法原子吸收分析的功能。主要用于检测与原料药材中的重金属元素和胶囊壳中铬含量。 五．装箱清单 昆明康奇制药厂GMP管理文件 昆明康奇制药厂GMP管理文件 昆明康奇制药厂GMP管理文件 图1 仪器安装示意图 3.1仪器主机长宽高尺寸995mm × 560mm × 560mm。 3.2仪器台尺寸为长200 cm,宽90 cm的水泥台或木桌，台面应能承重170 kg以上。若为木桌时台面厚应不小于5 cm，桌面距地面0.7 m左右。 仪器台不应紧靠墙壁，应至少有 40 cm的间距。仪器重量见表1。 表1 主配件的重量 类型 重量 WYS2200 85kg 氢化物发生器 约3Kg 个人电脑（含显示器和键盘） 约15Kg 打印机 约5Kg 3.3实验室应安装排风设备，排风量的大小以一张纸贴在抽风口处，能被轻轻吸住为宜。风量过大会影响火焰的稳定性，风量过小使得有害气体不能完全排出。排风扇的排风量依据排风管道的长短和大小而定，一般为10～20 m3/min。昆明康奇制药厂GMP管理文件 4mm2电缆线 1.5确保主机和石墨炉电源、进样器?以及电脑的等电位接地。 昆明康奇制药厂GMP管理文件 确认类型 仪器确认 文件编号 文件名称 WYS2200原子吸收分光光度计 安装确认方案 页 码 表4 各分析法用气要求 气体种类 使用方法 供气压力（Mpa ） 最大消耗量(L/min) 纯度 备注 氩气 石墨炉法 0.35±0.03 3.5 99.9% 以上 需备有氩气钢瓶，并配有氩气减压阀 空气 石墨炉法 0.35±0.03 1.5 无油、无水气、无灰尘 出厂时已经配备空气压缩机 空气 火焰法 0.30±0.03 10.5 乙炔 火焰法 0.075 ±0.01 4.0 （Air-C2H2 ） 9.0 (N2O-C2H2) 纯度在 99.9%以上（使用丙酮作为溶媒） 需备有乙炔钢瓶，并配有乙炔气专用减压阀 氩气 氢化物法 0.24±0.03 3.5 99.9% 以上 需备有氩气钢瓶，并配有氩气减压阀 3.用水要求 3.1水温设定在20 ℃左右； 3.2循环水最好使用硬度较小的干净水。 3.3如使用自来水作为冷却水，要注意以下几点： a)输水设备必须距仪器 5米内。要求供水流量在1.0～2.0 L/min，压力 0.06 MPa～0.2 Mpa之间，水流量过大或过小时，安全设备将启动，会造成加热和测量不能进行。当水压超过 0.3 MPa时需增加减压装置； b)冷却水温度在 10 ℃～30 ℃，温度过高或过低时安全装置都会启动，仪器加热和测量就不能进行。另外，要注意水温和室温的差别，如果室温和水温差别大，将会出现凝结现象； c)当冷却水温度不到10 ℃或超过40 ℃时，请使用冷却循环水装置； d)冷却水可使用饮用水，如使用工业用水或井水，必须加过滤装置来去除铁离子等杂质； 昆明康奇制药厂