MDD基本要求检查表.doc

MDD基本要求检查表 a(content_1); a(content_2); 基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求 一、基本要求(总要求) a)安全性(任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析); b)风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统); c)性能符合性(产品的基本要求); d)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。); e)器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响)。 二、基本要求的具体包括如下14条： 1、器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康;使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。 2、生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应： 首先应尽可能降低甚至避免危险 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置; 最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 3、器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条(2)(A)D多规定的各项功能的发挥。 4、在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 5、器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。 6、副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 7、化学、物理和生物性能 8、感染和微生物污染。 9、组装和环境因素 10、检测器械 11、辐射防护 12、带有能源或与其他能源相连接的器械 13、生产者提供的操作信息 14、如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ的规定取得。 篇二： 安装造价员实习周记 安装造价员实习周记第一周周记到公司的第一天师傅问我在学校学了些什么，我一时竟不知怎么说。我跟师傅说学的挺广的，不过都不算怎么深入。师傅问我预算学得怎么样，我说没怎么深入，只是学的些基础。看来我得从头好好学习了。第一天，师傅拿了一套简单的建筑图纸给我，是前不久刚完工的小区的附带的幼儿园图纸。然后让我对照着《浙江省建筑工程预算定额》自己先计算该建筑的建筑面积。我先把定额中计算建筑面积的规定看了几遍，然后自己翻图纸，按照定额规定自己把两层的建筑面积算了一遍，又验算了一遍。期间，遇到不懂的及时向师傅请教。师傅都耐心帮我解答，有时放下自己手头工作过来看我计算是否正确。每次问师傅他都细心讲解，还会拓展一些我不知道的内容。师傅说要做好预算得会看图纸，还要熟悉预算定额。相信在师傅的帮助下我可以学到更多。第二周周记我了解到计算工程量之前必须先熟悉计算规则，很多东西和实际中是不一样的，必须知道各个构件的计算规则并熟记。通过一周的训练和计算，我明白了所有梁都算至板底，长度算至柱间净长，伸入墙内的梁头梁垫计入梁内。圈梁工程量要扣除深入其内的梁的体积。柱子从柱基算至板顶，有柱帽算到柱帽下端，板厚所占体积不扣除。板分有梁板无梁板，有梁板的梁计入板内套板的定额，板不扣除柱所占体积。无梁板包括板和柱帽的工程量。本工程主要是工业厂房承受力大，基础采用大板基础。一周算完后，感觉自己挺有成就感，了解到实际和图纸中的区别，计算时必须要有耐心，认真观察图纸不懂得进行现场考察，最好分类计算防止掉项。算出工程量套定额，套定额必须设好计算规则，注意实际工程量和软件默认的差异，特别是换算问题。通过这一周的集中练习不但明白了许多专业知识而且明白了许多做事的道理。做什么事并没有想象中的简单，做任何事都要分好细节，规划好自己的任务，今后一定多加培养自己的专业知识，多向前辈学习经验。第三周周记按照定额的顺序计算下去，我遇到了拦路虎。这时师傅告诉我，我可以不按定额顺序来进行。为了方便计算，我改变了计算的顺序，我把定额的后一章节提前了，。在计算中我依然遇到了好多问题，我先在百度上了解搜索，能自己解决的就自己解决。实在是搞不懂的，没处查询的在问师傅。由于师傅工作比较忙，我把自己与道德问题先记录下来，等师傅空一点或者问题有点多了再请教师傅，有的问题在自己的摸索中自己就解决了。这样靠自己解决的问题在脑海里的印象总是比较深刻的。有时候我总是不愿意去问，想自己解决，但是这样自己解决要花很多时间，有时很多时间花下去了却还是求不出结果。这是让我最纠结的地方，我认为自己解决印象会比较深刻，但相对而言花的时间就要多出好多。第四周周记砌筑工程的工程量要计算基础和上部结构。基础与上部结构同一材料时，以设计室内地坪（或地下室地坪）为界，以上