清洁验证微生物取样研讨.pptVIP

取样用品 微生物取样棉签：一次性无菌棉签。取样前在净化台中用0.9%无菌生理盐水将其预湿。 微生物取样瓶：经121°C 高温灭菌30 分钟的玻璃瓶。 Rodac 板：平板内填充CSDA 固体培养基用于规则表面的取样。 一次性无菌手套或一次性兰薄橡胶手套、一次性口罩、75%酒精喷壶。 取样用品 取样前准备 用75%酒精对手部消毒后，戴上一次性口罩，戴上无菌手套或一次性兰薄橡胶手套。如使用一次性兰薄橡胶手套，带上手套后需再次用75%酒精对手套消毒，并自然挥发至干。 (现场示范) 冲洗水取样： 空白水样：应先将空白水出水软管管口用75%酒精进行喷洒消毒，然后在放掉10L水后用微生物取样瓶接取不少于100ml 水样。 冲洗水样品：用无菌微生物取样瓶接取不少于100ml 的冲洗设备后的水样。 冲洗水取样 空白水样：应先将空白水出水软管管口用75%酒精进行喷洒消毒，然后在放掉10L水后用微生物取样瓶接取不少于100ml 水样。 冲洗水样品：用无菌微生物取样瓶接取不少于100ml 的冲洗设备后的水样。 棉签取样 对验证草案规定的取样点进行棉签取样。 在微生物取样棉签试管外标记所取设备名称和取样点编号。 棉签取样 拔出棉签，一手拿棉签试管，将试管口朝下，另一手拿棉签在取样点上25cm2 的范围内进行划线（如下图），先用棉签的一面做平行划线，再以其另一面垂直于原方向做平行划线，然后将棉签放回到试管内。 注意：拿棉签的正确方法(演示),棉签或手绝对不能触碰试管口。 棉签取样 方法----棉签表面擦拭(现场演示) 反转棉签 范围----25cm2 (5cm×5cm) 5cm约棉签试管的一半长度。 当取样表面不规则时如何处理? Rodac 板取样 对验证草案规定的取样点进行取样，在平板外标记所取设备名称和取样点编号。 打开Rodac 板使其凸出培养基表面与取样平面接触，轻轻压板使其与取样表面充分接触。取样后盖好Rodac 板，置相应的培养箱培养后计数。 流程 目检 微生物取样 化学取样 样品交接 准备 与产品接触的表面无可见残留物且无臭，设备必须干燥。 目检 样品交接及台帐、记录填写 取样完成后，取样员应及时将微生物样品交给微生物检验室。 将样品,检验记录一并交给微生物室有关人员。 注意事项 先进行水样取样，待设备表面晾干后再进行棉签取样，防止棉签上的溶剂污染设备。 化学棉签取样应在微生物棉签取样后进行，且取样位置不得重合。 切勿将棉签碰到试管的外壁以免污染。 取样时避免工衣和取样设备内表面的接触。 注意事项 同一设备上有多个取样点,需注意取样顺序(先下后上,先外后内……),尽量减少人为影响. 当取样途中用手接触其他无关物品后,须用酒精喷洒消毒(防止污染),待酒精挥发完全后,再进行取样操作(避免残留酒精影响微生物和化学检验结果) 保证无菌操作减少人为污染