（SOP-QM-007-02）成品审核放行操作规程.docVIP

文件名称 成品审核放行操作规程 文件编号 SOP-QM-007-02 替代文件号 SOP-QM-007-00 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 2 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 0 1 0 0 0 0 0 1.目的 建立成品审核放行操作规程，避免不合格品的流出，以保证产品质量。 2.范围 适用于本公司成品审核放行操作。 3.职责 质量受权人、QA、仓管员对本操作规程的实施负责。 4.内容 4.1 QA负责对成品放行前的一系列审核工作，必须严格按“成品审核放行单”进行逐项审核。 4.2 审核的内容： 4.2.1 供应商：物料供应商是否经评估审计合格。 4.2.2 物料的接收：物料是否按《物料入库验收管理规程》进行初检、请验；是否按《物料进厂编码管理规程》进行编号。 4.2.3 物料的贮存：物料是否符合相应的贮存条件；物料的状态是否与原料检验报告单的结论一致。 4.2.4 物料的发放：物料是否处于合格状态并处于放行状态；物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则发放；物料发放是否与“领料单”进行核对并确认签字。 4.2.5 生产用物料：有检验报告书，检测项目、结果符合国家及企业内控标准，物料领用数量与“领料单”相符；配方与工艺规程相符，称量准确，并有操作人、复核人签字。 4.2.6 生产环境条件：是否符合工艺及GMP要求。 4.2.7 生产过程：是否符合工艺规程、各岗位操作规程要求，无交叉污染；各工序工艺参数符合要求。 4.2.8 批生产及批包装记录：有批生产指令集批包装指令，记录齐全、内容正确、书写规范、数据完整，有操作人、复核人签字；清场记录完整、准确，并附有“清场合格证”；中间产品得到控制并有合格检验报告书；所用标签、合格证均正确，打印批号及生产日期正确。 4.2.9 物料平衡：各工序物料平衡结果符合规定。 4.2.10 偏差与变更处理：生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。 4.2.11 取样：执行经批准的“原辅料、包材、中间产品、饮片取样操作规程”进行取样。 4.2.12 检验过程：检验及玻璃仪器是否经校验，是否在有效期内；试液、滴定液、标准品是否在有效期内，是否有记录；是否执行经批准的检验操作规程进行化验分析。 4.2.13 批检验记录及检验报告单审核：检验原始记录填写规范，数据计算是否准确，是否有复核人签字；原辅料、包材、中间产品检验报告单的检验项目、结果是否符合内控标准；成品检验报告单的检验项目、结果是否符合内控标准。 4.2.14 检验偏差：是否有检验结果超标；如有，是否执行《检验结果超标操作规程》，处理结果是否符合要求。 4.3 成品批准放行程序： 4.3.1 QA必须对“成品审核放行单”上的项目逐项进行仔细审核。 4.3.2 QA审核无误后，将“成品审核放行单”、“批生产记录”及与该批产品相关的资料、记录一并送交质管部。 4.3.3 质量受权人对“成品审核放行单”及与该批产品相关的资料、记录作进一步审核，确认符合规定后，签字放行。 4.4 凡上述各项如有一项不符，不得签字放行。 4.5 “成品审核放行单”一共一式三联，白联归入批生产记录内，红联由质管部保存，黄联由物流部保存。 5.培训 5.1 培训部门：质管部。 5.2 培训对象：质量受权人、QA、仓管员。 （以下内容空白） 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：SOP-QM-007-02 第 3 页 共 3 页