（TS-PS-046-00）玉竹生产工艺规程.docVIP

文件名称 玉竹生产工艺规程 文件编号 TS-PS-099-00 替代文件号 — 起 草 人 起草日期 年 月 日 修?订?人 修订日期 年 月 日 审?核?人 审核日期 年 月 日 批?准?人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 2 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 1 0 0 0 0 0 0 1.目的 建立玉竹生产工艺规程，使其生产标准化，规范化。 2.范围 适用于本公司中药饮片车间玉竹的生产。 3.职责 生产操作人员：负责按本规程进行生产。 工艺技术人员：负责生产过程的审核。 QA：负责生产过程的监控。 质管部、生产部：监督管理。 4.内容 4.1 产品概述： 4.1.1 中文名：玉竹 4.1.2 汉语拼音：Yuzhu 4.1.3 来源：本品为玉竹的净制加工品。 4.1.4 包装规格：每批包装指令要求的包装规格。 4.1.5 贮藏：置通风干燥处，防霉，防蛀。 4.2 炮制依据和处方： 4.2.1 炮制依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 4.2.2 处方：玉竹，投料量：20kg-1000kg 4.3 工艺流程图： 4.4 所执行的标准及操作规程： 序号 文件名称 文件编号 1 批生产前准备操作规程 SOP-PM-001-00 2 清场标准操作规程 SOP-PM-002-01 3 领料、称量操作规程 SOP-PM-003-01 4 拣选岗位操作规程 SOP-PM-004-00 5 筛选岗位操作规程 SOP-PM-005-00 6 内包装岗位操作规程 SOP-PM-015-00 7 外包装岗位操作规程 SOP-PM-016-00 8 SX-3筛选机操作规程 SOP-EM-010-00 9 SX-3筛选机清洁操作规程 SOP-CM-110-00 10 DXDK-300IISTL链斗式包装机操作规程 SOP-EM-024-00 11 DXDK-300IISTL链斗式包装机清洁操作规程 SOP-CM-120-00 12 SF150多功能薄膜封口机操作规程 SOP-EM-027-00 13 玉竹中间产品质量标准 TS-QS-246-00 4.5 炮制工艺的操作要求和技术参数： 4.5.1 批生产前准备：QA依据《批生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。 4.5.2 拣选： 4.5.2.1 将要拣选的玉竹置于洁净工作台上，除去杂质、非药用部位（拣选后杂质含量≤2%），将拣选后的药材装入周转桶中，贴上“容器标识单”，称量（在标识单上记录品名、批号、重量、操作人、日期）。 4.5.2.2 填写“玉竹拣选生产记录”交工艺员或车间主任复核。 4.5.2.3 将拣选后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交到筛选工序。 4.5.3 筛选： 4.5.3.1 设备操作参见《SX-3筛选机操作规程》。 4.5.3.2 根据玉竹的体积选用适宜的筛网。 4.5.3.3 将拣选后的玉竹置于筛选机的筛网上，开动筛选机，除去药屑（筛选后杂质含量≤2%），将筛选好的药材装入周转桶中，贴上“容器标识单”，称量，记录重量。 4.5.3.4 填写“玉竹筛选生产记录”交工艺员或车间主任复核。 4.5.3.5 将筛选后经QA检查合格的药材填写“中间产品交接单”交到中间站暂存。中间站管理员接到中间产品后填写“中间产品请验单”通知QA取样检验。 4.5.4 包装： 4.5.4.1 内包装： 4.5.4.1.1 经检验合格后的中间品才能进行包装。 4.5.4.1.2 大规格饮片称量、分装、封口：将待包装饮片置于内包装操作台上，按“批包装指令”所示规格称量、分装，执行《SF150多功能薄膜封口机操作规程》进行封口。称量、分装的同时由工序负责人填写“成品请验单”通知QA取样，交化验室检验。 4.5.4.1.3 小规格饮片称量、分装、封口： 4.5.4.1.3.1 将待包装饮片置于包装机料槽上，执行《DXDK-300ⅡSTL链斗式包装机操作规程》开动包装机，按“批包装指令”所示规格称量、分装，由包装机自动完成小包装封口，同时由工序负责人