（TS-PS-109-00）瓜蒌皮生产工艺规程 .docVIP

文件名称 瓜蒌皮生产工艺规程 文件编号 TS-PS-109-00 替代文件号 — 起 草 人 起草日期 年 月 日 修?订?人 修订日期 年 月 日 审?核?人 审核日期 年 月 日 批?准?人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 2 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 1 0 0 0 0 0 0 1.目的 建立瓜蒌皮生产工艺规程，使其生产标准化，规范化。 2.范围 适用于本公司中药饮片车间瓜蒌皮的生产。 3.职责 生产操作人员：负责按本规程进行生产。 车间工艺技术人员：负责生产过程的审核。 QA：负责生产过程的监控。 质管部、生产部：监督管理。 4.内容 4.1 产品概述： 4.1.1 中文名：瓜蒌皮 4.1.2 汉语拼音：Gualoupi 4.1.3 来源：本品为瓜蒌皮的切制加工品。 4.1.4 包装规格：每批包装指令要求的包装规格。 4.1.5 贮藏：置阴凉干燥处，防霉，防蛀。 4.2 炮制依据和处方： 4.2.1 炮制依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 4.2.2 处方：瓜蒌皮，投料量：20kg-1000kg。 4.3 工艺流程图： 4.4 所执行的标准及操作规程： 序号 文件名称 文件编号 1 批生产前准备操作规程 SOP-PM-001-00 2 清场标准操作规程 SOP-PM-002-01 3 领料、称量岗位操作规程 SOP-PM-003-01 4 拣选岗位操作规程 SOP-PM-004-00 5 洗药岗位操作规程 SOP-PM-006-00 6 烘干岗位操作规程 SOP-PM-009-00 7 切制岗位操作规程 SOP-PM-008-01 8 筛选岗位操作规程 SOP-PM-005-00 9 内包装岗位操作规程 SOP-PM-015-00 10 外包装岗位操作规程 SOP-PM-016-00 11 QY-300高速裁断往复式切药机操作规程 SOP-EM-005-00 12 QY-300高速裁断往复式切药机清洁操作规程 SOP-CM-105-00 13 HX-4敞开式烘箱操作规程 SOP-EM-006-00 14 HX-4敞开式烘箱清洁操作规程 SOP-CM-106-00 15 SX-3筛选机SX-3筛选机SOP-CM-120-00 20 瓜蒌皮中间产品质量标准 TS-QS-2109-00 4.5 炮制工艺的操作要求和技术参数： 4.5.1 批生产前准备：QA执行《生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。 4.5.2 拣选： 4.5.2.1 将要拣选的瓜蒌皮置于洁净工作台上，拣去杂质、非药用部位（拣选后杂质含量≤2%），将拣选后的药材装入周转桶中，贴上“容器标识单”，称量（在标识单上记录品名、批号、重量、操作人、日期）。 4.5.2.2 填写“瓜蒌皮拣选生产记录” 交工艺员或车间主任复核。。 4.5.2.3 将拣选后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单” 交洗润工序。 4.5.3 洗药： 4.5.3.1 将拣选后的瓜蒌皮放入洗润池内，加入饮用水（水位超过药面约5cm）进行淘洗，洗去泥沙。洗净后将瓜蒌皮捞起装入带孔的不锈钢料框中沥去水。 4.5.3.2 将洗净的瓜蒌皮装入洁净的周转桶内，加盖密封，贴上“容器标识单”， 称量，记录重量。 4.5.3.3 填写“瓜蒌皮洗药生产记录”交工艺员或车间主任复核。 4.5.3.4 将洗净的经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交至切制工序。 4.5.4 切制： 4.5.4.1 根据《中华人民共和国药典》2010年版一部及企业内控标准标准，瓜蒌皮切丝，切制宽度为5～10mm。 4.5.4.2 设备操作参见《QY-300高速裁断往复式切药机操作规程》。 4.5.4.3 调试长度：按照《QY-300高速裁断往复式切药机操作规程》所示的调节方法进行调节长度，具体调节方法如下：首先调整棘轮齿数为2格，然后开动机器，按刻度换算表上数值所示，将单格棘轮长度调为4mm，即在机器运转的情况下，提升拨杆定位锁小球，将左边拨杆调为“1”档，将右边拨杆调为“C”档，投入少量药材试切，直至长度符合要求（5～