CRF表设计2剖析.doc

CRF设计案例 批准文号 ××× 试验中心号 □□ 药物编号 □□□ 患者姓名拼音首字母 □□□ 以感冒清热口服液对照评价感冒口服液治疗上呼吸道感染风寒证 有效性和安全性的分层区组随机、双盲、平行对照、多中心临床研究 病例报告表 （Case Report Form) 试验药物编号： 姓名拼音缩写： 住院号: 临床研究单位: 02 南京中医药大学附属医院 01福建省中医药研究院 05湖南中医学院第一附属医院 03湖北中医学院附属医院 04 江西中医学院附属医院 研究开始日期：201 年 月 日 研究结束日期：201 年 月 日 研究者签名： 研究单位： 病例报告表填写说明 筛选合格患者正式填写病例报告表。 2.表中有“□”的选择项，请在符合的条目上划“√”。 3.表中所有项目均需填写，因故未查或漏查，请填写“未查”；具体用药剂量和时间不明，请填写“不明”。 4.观察表每页的表头均须填写试验中心号、药物编号、患者姓名拼音首字母（患者姓名两个字的，最后一个“□”填“×”；患者姓名四个字的，填写前三个字的拼音字母）、就诊日期，每页的下方均须签署观察医师姓名和日期。其中“药物编号”是在药物分装时按随机方案给予的编号。 5.表格请用圆珠笔和垫板用力填写，务必使一式三份均清晰。数据填写准确，任何数据均禁止擦除或涂墨，如有错误发生，可将错误值划上“--”，在错误处上方书写正确值，修改者签名并加注日期，必要时说明更改理由。 6.各部分表格内容填写时间： “病例入选登记表”在病人首诊入组前填写。 “治疗观察表”在治疗观察期第1周的首日，第1、2、3、4日填写。 “治疗总结表”在病人治疗结束1周内或病例脱落时填写。 “CRF审核申明表”在本病例的试验结束后填写。 7.试验期间应如实、及时填写“脱落原因表”，“合并用药表”，“不良事件表”。如有严重不良事件发生，无论是否与研究的药物有关，请研究者立即向申办者、监查员和组长单位报告。 目录 ●填表说明……P1 ●目录……P2 ●临床实验流程图……P3 ●病例入选登记表 入选标准，排除标准……P4 一般资料与监查，现病史，最近一个月在使用的治疗 病的药物……P5 各系统体格检查，合并疾病症状，是否因合并疾病或症状而服用药物……P6-7 实验室检查……P8-9 诊断，最近一周是否仍在使用治疗 病的药物→准备期药物，处方用药……P10 ●治疗观察表 第一周首日：症状/参数表……P11 第1周第1日: 症状表 不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展……P12 第1周第2日: 症状表 不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展……P13 第1周第3日: 症状表 不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展……P14 第1周第4日: 症状表……P15 不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展……P16-17 实验室检查……P18 ●脱落原因与合并用药表……P19 ●不良事件(AE)表 (AE)表1……P20 ●治疗总结表……P21 CRF审核声明表……P22 临床试验流程图 阶段 入选 治疗期 就诊 首诊 第2次 第3次 第4次 周数 0 1 1 1 CRF填写次数 1 2 3 4 采集基本病史 签署知情同意书 √ 确定入选排除标准 √ 填写一般资料 √ 既往病史和治疗史 √ 合并疾病和症状 √ √ √ √ 合并用药 √ √ √ √ 生命体征及体检 √ √ √ √ 专科体格检查 √ √ √ √ 专科体格检查 √ √ √ √ 合并用药 √ √ √ √ 有效性观察 临床症状体征积分 √ √ √ √ 安全性观察 血常规 √ √ 尿常规 √ √ 肝功能（ALT) √ √ 肾功能（BUN,Scr) √ √ 心电图 √ √ 不良事故评估 √ √ √ 其他诊断性实验室指标 其他工作 分配入组号码 √ 分发研究药物 √ √ √ 脱落原因分析 √ √ √ 试验完成情况及总结 √ 疗效初步评定 √ CRF审核声明 √ 病 例 入 选 登 记 表 试验中心号 □□ 药物编号 □□□ 患者姓名拼音 □□□ 就诊日期 年 月 日