河北省批发企业GS认证申请资料内容及要求.docVIP

附件1 河北省药品批发经营企业 GSP认证申请资料内容及要求 一、药品批发经营企业GSP认证申请资料内容 （一）认证申请书及企业资质证明材料 1、《药品经营质量管理规范认证申请书》 2、企业资质证明材料 （二）企业概况及实施GSP情况 1、企业基本情况： （1）企业概况及历史沿革情况（主要指改制、更名）以及上次认证以来的许可证变更情况 （2）企业药品经营情况 （3）上次认证以来有无违规违法案件 （4）上次认证或跟踪检查缺陷项的整改情况及效果评价 （5）企业实施新版GSP硬件设施整改及资金投入情况 2、企业组织机构及岗位人员配备情况 3、企业各岗位人员培训与健康管理情况 4、企业质量管理体系文件的情况 5、企业仓储及设施、设备配备情况 6、企业温湿度自动监测系统介绍 7、企业计算机系统介绍 8、企业开展内审、质量风险管理及验证情况 （三）药品GSP认证申请资料内容附表（图）（15项） 附表1、企业所属药品经营单位情况表 附图2、企业组织机构及质量管理组织设置与职能框架图（含分支机构） 附表3、企业法人、负责人及质量管理人员情况表 附表4、企业采购、验收及养护人员情况表 附表5、人员花名册 附表6、企业质量管理体系文件目录 附表7、企业经营设施、设备情况表 附图8、企业经营场所和仓库地理位置图、平面布局图 附图9、空调管道系统示意图（标注出风口位置） 附图10、温湿度监测终端的