注射用丙戊酸钠说明(赛诺菲)-修订.doc

核准日期: 修改日期: 注射用丙戊酸钠说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用丙戊酸钠 商品名称：德巴金 英文名称：Sodium Valproate for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Bingwusuanna 【成份】 化学名称：2-丙基戊酸钠 化学结构式： 分子式：C8H15NaO2 分子量：166.20 本品未使用辅料。 【性状】本品为白色粉末或冻干块状物。 【适应症】 本品用于治疗癫痫，在成人和儿童中，当暂时不能服用口服剂型时，用于替代口服剂型。 【规格】 0.4g 【用法用量】 用于临时替代时（例如等待手术时）： 本品静脉注射剂溶于0.9％生理盐水，按照之前接受的治疗剂量（通常平均剂量20～30mg/kg/日），末次口服给药4至6小时后静脉给药。 或持续静脉滴注超过24小时。 每日分4次静脉滴注，每次时间需超过1小时。 需要快速达到有效血药浓度并维持时： 以15mg/kg剂量缓慢静脉推注，持续至少5分钟；然后以1mg/kg/hr的速度静滴，使血浆丙戊酸浓度达到75mg/L，并根据临床情况调整静滴速度。 一旦停止静滴，需要立刻口服给药，以补充有效成份。口服剂量可以用以前的剂量或调整后的剂量。 或遵医嘱。 【不良反应】 先天性与家族性/遗传异常。（见【孕妇及哺乳期妇女用药】） 血液和淋巴系统异常，（详见【注意事项】） 多见血小板减少 罕见（≥0.01%且﹤1%）：全血细胞减少、贫血、白细胞减少。 骨髓衰竭，包括单纯红细胞再生障碍。 粒细胞缺乏症 已有报告单纯的纤维蛋白原减低和出血时间延长，通常不伴有临床体征，且多发生于大剂量时（丙戊酸钠对血小板聚集第二个阶段有抑制作用）。 （见【孕妇及哺乳期妇女用药】） 神经系统异常 少见（≥0.1%且﹤1%）：共济失调 极罕见（﹤0.01%）：可逆行痴呆伴可逆性脑萎缩； 意识模糊：治疗过程中，少数患者出现木僵或昏睡，有时导致一过性昏迷（脑病）；可单独出现或与惊厥同时出现，终止治疗或降低剂量后会减轻，这些病例报道多见于联合治疗（特别是与苯巴比妥或托吡酯联用）或突然增加丙戊酸剂量之后。 单纯可逆的帕金森综合症 一过性和/或剂量相关短暂细的姿势性震颤和嗜睡。 常常出现孤立的中度高氨血症而不伴有肝功能检测结果变化，但不需要终止治疗，亦有报道高氨血症引起神经系统症状。这些病例应考虑进一步检查。（见【注意事项】） 耳和迷路异常 罕见（≥0.01%且﹤1%）：可逆或不可逆性耳聋。 胃肠系统异常 恶心*、上腹痛、腹泻，多出现在治疗开始阶段，但是不需要停止治疗，症状通常可在数天内消失。 *：静脉给药后几分钟内也有发生，几分钟内自行消失。 极罕见（﹤0.01%）：胰腺炎，有时导致死亡。（见【注意事项】） 肾脏和泌尿系统异常 极罕见（﹤0.01%）：遗尿。 有单独报道出现可逆性Fanconi氏综合症，但其作用机制尚不明确。 皮肤和皮下组织异常： 极罕见（﹤0.01%）：中毒性表皮坏死松解症，Stevens-Johnson综合症，多形性红斑，皮疹。 常有一过性和（或）剂量相关的脱发报道。 代谢和营养异常 极罕见（﹤0.01%）：低钠血症 抗利尿激素分泌异常综合症（SIADH） 血管异常： 脉管炎 全身异常和给药部位情况： 极罕见（﹤0.01%）：非严重性外周水肿。 体重增长。体重增长是多囊卵巢综合症的危险因素之一，应予以监测（见【注意事项】），静脉内给予德巴金，注射几分钟后可能会出现晕眩，此反应几分钟后会自然消失。 免疫系统异常： 血管性水肿、药疹伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状（DRESS）、过敏反应 肝胆异常 罕见（≥0.01%且﹤1%）：肝功能不全（见【注意事项】） 生殖系统和哺乳异常 闭经及痛经 精神障碍： 迷惑 【禁忌】 -急性肝炎 -慢性肝炎 -有严重肝炎的病史或家族史，特别是与用药相关的 -对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺过敏者 -肝卟啉 -合用甲氟喹，贯叶连翘提取物（St John’s Wort） 【注意事项】 *在一些情况下，如果经过仔细的评价所有相关因素后，患者和她的治疗医师做出了知情选择，那么本品是育龄妇女的合适选择（见【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药】） 特殊警告 开始抗癫痫药物治疗时，除了一些特定癫痫类型会出现自发变化外，极少数病例还会出现癫痫发作增加或新的癫痫发作类型。这主要包括合用其他抗癫痫药物及药代动力学的相互影响（详见药物相互作用），毒性反应（肝病或脑病，详见警告和不良反应），或药物过量。 由于本品转化为丙戊酸，因此，不得和其他具有相同转化产物的药物合用以防止丙戊酸过量（如丙戊酸盐、丙戊酰胺等） 局部组织坏死的危险 应严格用静脉给药途径，不可肌肉注射。