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宫颈疾病的基础普查检测 长沙市禾氏医疗器械科技有限公司 培训内容： 医疗器械分类 什么是宫颈疾病 目前宫颈疾病的主要检查方法 Yif：检测原理 Yif：操作步骤 Yif：注意事项 Yif：优势 Yif：市场定位 Yif：推广方法 Yif：推广政策 医疗器械的分类 分类 定义 审批单位 Ⅰ类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 市食品药品监督管理局审批 Ⅱ类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 省食品药品监督管理局审批 Ⅲ类 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 国家食品药品监督管理局审批 Yif：Ⅰ类 属于6840（临床检验分析仪器） 什么是宫颈疾病，以及总类 宫颈的部位 检测部位：子宫颈 子宫口 宫颈管 常见宫颈疾病 宫颈癌 尖锐湿疣 恶性 良性 宫颈炎 良性 发病率高 低龄化 缺乏有效普查手段 特点： 宫颈疾病的常规诊断 医生直接肉眼观察 阴道镜检查 几乎全凭医师主管意识，在病变不明显的情况下漏诊率极高 宫颈癌 世界范围内统计（2010年） 每年大约有50万左右的新发病例 其中80％的病例发生在发展中国家 50％的病例发生在亚洲 中国发病率11％ 两癌筛查之一 女性的第二大“杀手” 宫颈癌防治的关键在于定期进行宫颈癌普查，及时发现和治疗宫颈癌前病变，终止其向宫颈癌的方向发展。 宫颈癌 治疗 定期 普查 卫生部政策1年1次 高危人群1年2次 25岁—65岁女性 宫颈癌 检测方法 HPV检测 脱落细胞检测 HPV抗原检测 HPV抗体检测 HPV—DNA检测（最准确） DNA检测（普查困难） 检测成本高 仪器昂贵 操作要求高 TCT Yif：检测原理 1. 肿瘤细胞表面叶酸受体高表达 2. 肿瘤细胞含有大量的活性氧 3. 肿瘤细胞铁的含量增高 4.肿瘤细胞与亚甲蓝有高度的亲和性 宫颈口涂抹：用大棉签垂直涂抹宫颈口五圈，无方向要求，再在宫颈口用力按压5秒即可取出，30秒内立即观察棉签颜色变化。 宫颈管涂抹：用小棉签插入宫颈管（2.5cm-3cm），沿颈管内壁旋转5圈逐步下拉棉签，按压5秒即可取出，30秒内立即观察棉签颜色变化 打开染色液瓶盖，用医用棉签插入瓶内，蘸取染色液直至棉签达到近饱和状态。 阴道特殊染色：用无菌大棉签用力涂抹阴道5圈，按压10秒,30秒内立即观察棉签颜色变化。 Yif：操作步骤 Yif：项目对比 检测项目 Yif染液 脱落细胞TCT HPV检测 准确性 为化学检测法，灵敏度高，特异性强结果准确 为形态学检测，漏检率高，某些形变特异性不强 准确性高，特异性强 操作 操作简单 操作复杂，需制片然、然片、人工阅片 操作复杂，需要分离DND，基因扩增，基因定量定性 成本 成本较低 成本较高 成本最高 人员要求 无需专业学习，培训时间短 要求具有专业病理医师资格，有丰富经验 要求有专业基因检测经验 检测时间 检测时间短5—10分钟完成检测，结果判断30秒 检测时间长2—4小时，有时超过48小时 检测时间长一般在48—72小时间 普及率 普及率高，可直接普及乡镇 目前可普及市及城市 只有少数医院可进行检测 影响因素 较少，化学法试剂稳定 影响因素较多 影响因素较多 Yif：优势 可操作性强：操作简单易行，结果判读明确无需专业培训，无需其它 配套设备以及环境要求，可在基层医院开展 检测成本低：耗材检测成本较低更佳适合大范围普查，可以进行反复 检测 结果准确： Yif染液为化学检测法比TCT检测有更好的阳性率，可有 效的降低TCT的漏检率 Yif：市场定位 作为TCT检测的常规补充 妇科宫颈疾病的常规检测项目 Yif：市场定位 常规Yif检测 有TCT开展或取样的医院作为TCT的化学法补充，在TCT取样时一同进行Yif检测，提高筛查检测准确性 在妇产科常规开展Yif检测，提高医院诊断水平提高宫颈疾病的检出率 （阳性） 如棉签颜色变为蓝色、墨绿色、黑色，提示宫颈异常病变建议宫颈活检加HPV检测 Yif：常规检测 （阴性） 提示宫颈无病变建议患者定期检查或细胞学检查 （阴性） 提示宫颈无异常病理病变，但可能存在炎性变 建议细胞学检查 TCT Yif 检测 正常 异常 阴性 正常 定期体检 可根据异常程度进行HPV或活检 阴性 无异常病变 建议行阴道炎检查 定期检测 1.建议行HPV检测 2.炎症检测 阳性 有异常病变 提醒TCT病理医师高度怀，疑仔细检测 建议行HPV检查或直接活检 1.建议直接活检 2