美国药品标准和标准物质管理模式研究 高婧 2014-05-22.pptxVIP

美国药品标准和标准物质管理模式研究高婧2014-5-22操洪欣CRM, USP-China我国药品标准存在的主要问题1药品标准美国药品标准管理模式与特点23对我国的启示我国药品标准存在的主要问题药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质。我国药品标准存在的主要问题《药品管理法》: 药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。《药品注册管理办法》：国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求我国药品标准存在的主要问题法律对国家药品标准的界定比较宽泛药品标准管理体系尚不完善企业尚未成为标准化活动的主体部分药品标准物质的供应有延迟现象，产生供需矛盾。美国药品标准管理模式与特点权威性先进性药品标准科学性药品标准作为保障用药安全的一道屏障，其权威性、科学性和先进性显得尤为重要如何保证药品标准的权威性美国完善的法律体系明确了药品标准的主体和地位FDCA中对药品标准的规定Section 501(b): 若某药品声称为药典收录的药品，而其规格不同于、或其质量或纯度低于药典标准，则被判定为掺假药（Adulterated drugs）。对规格、质量或纯度的判断应根据药典中的检测或含量测定得到。Section 502(e)(3)(b): 若某药品或其成分为官方药典所承认，则其通用名为官方药典认可的名称，其包装和标签应符合药典中的相关规定，否则被认定为伪标药(Misbranded drugs）。Section 201(j): 术语“official compendium” 意思是法定美国药典…国家处方集及其增补本…FDA监管事务办公室颁布的合规政策指南制剂产品必须符合药典标准。生产商必须“通过恰当的方式，包括充分的生产工艺验证和控制”保证符合USP标准。对于检验方法方法：如果生产商向FDA承诺使用，或者USP-的选择-以下情况必须使用USP-NFNF的方法是唯一恰当的方法-其他情况下生产商可以使用替代方法，如果（替代方法）： 至少和药典方法一样严格，并且“科学合理.”FDA总是使用药典方法作为“仲裁方法”。USP是“法定分析方法” 如何保证药品标准的科学性独立专业的药品标准制定和管理机构对药品标准实行集中化管理完善的标准建立程序确保各论开发的科学性美国药典委员会United States Pharmacopeia Convention 美国药典委员会科学、独立、非营利性机构使命：建立有助于提高药品食品质量、安全性和效用的公共标准及相关方案，以改善全世界人民的健康状况。美国药典委员会学术机构、从业医生和科学协会、消费者组织、制造商和贸易协会、政府实体和协会、非政府性标准制定评估实体参与讨论、投票、选举每5年选举一次决策，指导全球优秀科学家志愿者为决策提供科学依据美国药典委员会USP-NF只是该机构出版得众多标准中的一种，USP提供原料药和制剂的质量标准，NF中提供辅料的质量标准。如今，USPC建立的标准已扩展到辅料、食品成分和膳食补充剂领域，且上述各标准均有相应的出版物。标准建立程序提交对USP-NF的修订申请的指南”（USP Guideline for Submitting Requests for Revision to USP-NF）标准修订程序（Standard Revision Process）——已被FDA批准的药品待审各论（Pending monograph）——尚未被FDA批准的药品标准修订程序收到各论，启动流程 科学联络人进行技术审核，草拟各论发布各论供公众评议科学联络人向专家委员会提交评议专家委员会投票 不批准批准各论正式发布开始形成各论发布待审各论草案（Draft Pending Monograph）供90天的公众评议相关专家委员会投票如果不通过通过发布经审定的待审各论(Authorized Pending Monograph)决定下一步FDA批准发起人的ANDA,ANADA或BLA相关专家委员会投票如果不通过通过通过修订公告，待审各论成为法定标准（修订公告发布6个月后）USP-NF或增补本中发布法定各论待审各论药品标准建立的特点明确了标准发起方的优先顺序发起方：企业 政府 科研机构与潜在仿制药制造商合作标准修订程序待审各论药品标准建立的特点标准制定程序公开透明，注重沟通药典通告网页——告知药典论坛——公众评议保证待审各论和FDA审批标准的一致性药品标准建立的特点