维药新药治疗银屑病临床研究指导原则(征求意见稿).docxVIP

维药新药治疗银屑病的临床研究指导原则（征求意见稿） 银屑病是一种临床上有特征性皮损的、炎症性过度的增殖性皮肤病。根据皮损及临床表现常分为四型：寻常型银屑病、红皮病型银屑病、脓疱病型银屑病、关节病型银屑病，其中寻常型银屑病多见，我国绝大多数银屑病患者为寻常型。其病因及发病机理尚不十分清楚，主要有遗传、免疫、感染、代谢障碍、内分泌影响、神经精神因素等学说。本病在维吾尔医学命名为《????????????? 》。维吾尔医认为，体内外各种因素使机体自然力下降致肝脏生成正常体液的功能紊乱，导致体内异常体液质过盛及沉积，阻滞血液的正常运行，使机体气质异常，并使异常体液沉积在皮肤组织，刺激皮肤组织，影响皮肤的自然力以及排泄力、改造力、形成力等导致银屑病。临床上在维吾尔医辨证分型基础上，以成熟和清除异常体液、活血化瘀、促进新陈代谢、消除炎症为基本原则，采取调理疗法、内服药物疗法、外用疗法和非药物疗法等综合治疗方法，达到缓解症状、治疗银屑病的目的。本指导原则为现阶段维药治疗寻常型银屑病临床试验原则，试验设计关键点，有效性和安全性评价的一般考虑，是建议性的，不是新药上市注册的强制性要求。 一、病例选择 （一）诊断标准 1．西医诊断标准（寻常型银屑病的西医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准）。 2．维吾尔医诊断标准（寻常型银屑病的维吾尔医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准）。 寻常型银屑病： 皮疹