11新版GMP物料管理质量风险评估报告.docVIP

××××药业有限公司验证前风险评估 编号：FXGL座机电话号码 物料管理风险评估报告 风险评估组组长 参 加 人 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 ××××药业有限公司 ××××药业有限公司验证前风险评估 编号：FXGL座机电话号码 风险控制措施 物料管理质量风险评估报告 风险分析 序 号 可能 风险 等级 风险项目 风险详述 导致的结果 S 4 P 2 D 2 PRN 16 物料不符合1.供应商未进行审计； 标准 2.多处购买 1.进行供应商评估 2.在合格供应商处购买 1 2 物料不合格 错发错用 中 高 严格执行质量标准及操 作规程 检验不合格 检验偏差 4 3 4 48 1.常温、阴凉、冷藏未 分开存放； 2.固体、液体原料未分 储存物料混开存放； 1.交叉污染 淆、交叉污染3.特殊管理物料未按 2.错发错用 制定相应管理规程并严 格执行。 3 5 3 3 45 高 规定存放； 4.物料代码管理混乱、 重码 1.温湿度超出要求 制定并执行管理规程，安 装空调、排风扇及遮光设 施，日常监测温湿度。 储存条件不 4 2.未按遮光、密闭、密物料不合格 符合要求 2 2 3 12 中 封、通风等要求存放 1.未定期检查物料 物料、产品 制定并严格执行相关管 理规程并严格执行。 5 6 7 2.未按先进先出、近效物料不合格 过了有效期 5 4 4 2 3 5 3 2 3 30 24 60 中 中 高 期先出要求发放 仓库设施未定期维护、 未做好防虫防鼠措施 1.制定管理规程； 2.安装防虫防鼠设施。 1.严格执行物料发放管 理标准，按指令发放； 2．加强人员培训 虫鼠污染 物料不合格 成品不合格 物料品种及 数量发放错 误 1.发错品种； 2.发出数量。 1.加强产品生产过程及 放行管理； 2.加强产品售后服务； 3.加强不良反应监测报 告管理 1.包装问题； 2.产品质量； 3.不良反应。 1.影响企业 形象； 2.影响销售 8 9 投诉、召回 人员素质 5 3 2 3 6 2 60 18 高 中 1.人员不符健康规定； 2.未培训或培训不到 1.物料不合 位，业务水平差； 3.责任心差、工作态度2.发错物料 不端正。 1.人员按规定体检； 2.加强培训 格； 注：1.1严重程度S（severity）：代表风险发生结果的严重程度； 1.2发生率P（probability）：代表风险发生的可能性 或概率 ； 1.3可预知性D（detection）：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度； 1.4风险顺序指数：RPN（RiskPriorityNumber S*P*D）用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。 从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。 RPN 风险等级 低风险 风险控制措施 1～8 应有一定的控制措施来防止风险进一步升高； 9～36 中等风险 须立即采取有效措施控制解决； 应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决 之前，不得继续操作； 37～125 高风险 ××××药业有限公司 2012.08.15