烟台慧鑫龙源信息网科技有限公司GSP认证冷库验证方案模板.docVIP

XXX药业有限责任公司 冷库验证方案 文件名称 冷库搬迁后使用前验证方案 文件编号 慧鑫龙源(2015)验字第021001号 起 草 人 起草日期 2015年02月10日 起草部门 质量管理部 验证方案会签单 姓 名 部门/岗位 职责 签字 日期 质量负责人 验证方案的审批 质量部负责人 验证方案组织起草、审核 验证方案设计员 （质量管理员） 验证方案的设计起草 设备维护员 （养护员） 确认仪器仪表的检定情况及是否正常运行 保管员 协助验证工作的实施 验证实施管理员 （质管员或第三方） 对相关人员进行培训、指导实施验证 验证审核员 （质管员或第三方） 监督实施、复核关键数据，内审验证全过程 验证组负责人 （制定计划时确认） 负责验证项目整体管理、协调及内审 备注说明：有关部门人员已同意本验证方案的进行签字确认 一、验证目的： 根据《药品经营质量管理管理规范（2012年修订版）》及相关附录中的要求，验证冷库负载运行状态的温度测量值与设定温湿度关联状况，确定冷库适宜的使用参数与操作方法，并确定冷库能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。 对温控设备运行参数及使用状况的测试，目的是对冷库温度进行有效控制，保 证冷库的温度范围在2-8℃（冷库的温度要求2-8℃），确保冷链药品的储存要求，保证冷藏药品的质量。 对库房温度分布情况的测试以获得明确的冷库温度分布特征，以确定适宜药品 存放的安全位置及区域。 搬迁后重新对使用的冷库进行空载及满载验证，以确认监测系统配置的测点终 端及安装位置是否合理。 对冷库进行开门作业、模拟设备故障或外部供电中断等特殊情况的测试，以验 证冷库的温度性能及变化趋势，以便公司在某时间内（外部供电中断情况下的验证测试得出的库温在2-8℃之间的持续时间）必须做出应急保障措施。 为达到上述目的，特制订本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应报公司质量负责人批准。 二、方案制定标准与依据： 1、2012版《药品经营质量管理规范》第六节 校准与验证：冷库设定温度为2-8℃，相对湿度为35%-75%RH。 2、2012版《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理 3、中华人民共和国国家标准《医药生物冷链物流运作规范》 4、依据确定的《冷库温湿度验证实施方案》实施验证工作 5、参照JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》 6、参照JJF1366-2012《温度数据采集仪校准规范》 7、参照《中华人民共和国药典》（2010版） 三、实施人员与职责： 1、验证方式：企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织本部门及储运部相关人员共同实施验证工作。 2、组长：质量部负责人，负责验证工作的组织、监督、指导、协调。 3、验证组成员：质量管理员、养护员、库房保管员负责验证工作的实施。 4、验证第三方机构：烟台慧鑫龙源信息网络科技有限公司工作人员负责验证方案及验证报告的修订指导工作，负责验证设备使用维护及温湿度数据采集，对相关人员进行培训、指导实施验证。 部门/岗位 职责 姓 名 签字确认 日期 质量负责人 验证计划、方案、报告、及内审结果审批。 质量部负责人 验证文件的组织起草，分析验证数据，验证的总体评价及验证工作的组织、监督、指导、协调。审核验证文件。 验证方案设计员 （质量管理员） 验证方案的设计起草 设备维护员 （养护员） 确认仪器仪表的检定情况及是否正常运行，为方案设计员及第三方提供设备详细参数。 保管员 协助验证工作的实施，按照方案记录相关数据。 验证实施管理员 （质管员或第三方） 对相关人员进行培训、指导实施验证 验证审核员 （质管员或第三方） 监督实施，复核关键数据。内审验证全过程 验证组负责人 （制定计划时确认） 负责验证项目整体管理、协调及内审 四、验证对象与类型： 1、冷库的基本情况及参数： 该冷库建于 年 月，长 5.0米 *宽 3.0米 *高 2.2米 ,内室容积约为 33.00立方米 ，建筑容积约为 ，主要用于需要2-8℃储存的药品储存。本次验证是冷库搬迁重新使用进行的使用前验证。 冷库的名称及编号 法规要求的冷库具备温湿度条件 温度：2-8℃ ； 湿度：35%--75% 温度上下限设定限值 3-7℃ 冷库