2015年凝血因子市场研究吴文君20160224详解.docx

2015年凝血因子药物市场研究报告 吴文君 2016.12.24 2016年2月23日，Baxalta发布2015年财报；2月25日，Bayer发布2015年财报。至此，凝血因子市场的六大巨头：Baxalta、Novo Nordisk、Bayer、Pfizer、Biogen、CSL都发布了2015年财报，小编特整理2015年血友病市场数据，供大家参考。 一、 血友病简介 1.1 凝血因子 1.2 凝血机制 1.3 血友病 1.4 血友病的治疗 二、 凝血因子药物国际市场 2.1 已经上市的凝血因子药物 2.2 在研的凝血因子药物 三、 凝血因子药物国内市场 3.1 国内上市的凝血因子药物 3.2 国内在研的凝血因子药物 一、 血友病简介 1.1 凝血因子 表一 凝血因子统计 编号 同义名 合成部位 作用 I 纤维蛋白原 肝脏 转变为纤维蛋白 II 凝血酶原 肝脏 转变为凝血酶，催化纤维蛋白原变为纤维蛋白 III 组织因子 各组织细胞 启动外源性凝血途径 IV 钙因子 各组织细胞 参与凝血的大部分过程 V 促凝血球蛋白原 肝脏 增强因子XII的作用 VII 促凝血酶原激酶原 肝脏 与因子III形成复合物，激活因子X VIII 抗血友病蛋白A 肝、血管内皮等 增强因子IX，激活因子X IX 抗血友病蛋白B 肝脏 激活因子X X 凝血酶原C 肝脏 活化因子X，激活凝血酶原 XI 抗血友病蛋白C 肝脏、巨噬细胞 活化的因子XI在Ca2+存在下，可激活因子IX XII 表面因子 肝脏、巨噬细胞 活化因子XI可激活激肽的酶原、因子XI等 XIII 血纤维稳定因子 肝脏、巨噬细胞 使纤维蛋白单体间形成肽键 注：因子VI实际为活化的因子V，已经取消命名 1.2 凝血机制 血液凝固是一个复杂的过程，可将其划分为三个阶段，即凝血酶原激活物形成、凝血酶原转化为凝血酶和纤维蛋白原转化为纤维蛋白。 图1 凝血机制图示 1.3 血友病 世界血友病联合会WFH发布的2014年全球调查显示，全球有28.71万出血性疾病患者。具体分布如下： 表二 2014年全球出血性疾病统计 调查国家 106 覆盖全球人口比例 91% 血友病患者数 178,500 VWD患者数 69,747 其他出血性疾病患者数 38,819 出血性疾病患者总数 287,066 A型血友病患者数 143,523 B型血友病患者数 28,775 尚未确定类型的血友病患者数 6,302 临床上产生凝血因子抑制剂的A型血友病患者数 3,242 临床上产生凝血因子抑制剂的B型血友病患者数 228 图2 2014年全球出血性疾病患者统计（数据来自WEH调研数据） 在该项调查中，登记的中国出血性疾病患者数据来自2012年，显示血友病患者为11108人（其中A型血友病9675人，B型血友病1433人），VWD患者58人，其他出血性疾病患者261人。若按照全球血友病发病率5万分之一~10万分之一，中国应有十几万血友病患者。即只有10%的患者被诊断出来。 1.4 血友病的治疗 血友病目前尚无根治的办法，Baxalta在开发基因治疗方法，寄希望于彻底根治血友病。目前市场上的治疗方法均为替代疗法，通过输注血浆、凝血因子等方式来治疗。 表三 凝血因子药物等的发展历程 序号 时间 发展里程碑 1 1968 Baxter上市首个提取凝血因子VIII 2 1977 Baxter推出首个抗抑制剂-凝血酶原复合物，Feiba 3 1992.02 Baxter 上市首个重组凝血因子VIII，Recombinate 4 1996.12 Pfizer上市首个重组凝血因子IX，BeneFix 5 1999.03 Novo Nordisk上市首个重组凝血因子VIIa，NovoSeven，治疗存在抑制物的血友病 6 2014.03 Biogen上市首个长效制剂凝血因子IX，Aprolix 7 2014.06 Biogen上市首个长效制剂凝血因子VIII，Elotate 8 2015.10 Bio Products上市首个凝血因子X，Coagadex 9 2015.12 Baxalta上市首个VWF因子，Vonvendi 注：下一代的里程碑将是一周一次的凝血因子制剂。如BAX826。以及基因疗法。 二、 国际市场 2.1 已经上市的凝血因子药物 序号 商品名 成分 药企 上市 2015年销售额 1 NovoSeven Factor VII 诺和诺德 1999 15.00 2 NovoEight Factor VIII 诺和诺德 2013 -　 3 Tretten Factor XIII-A 诺和诺德 2013 - 4 Helixate Factor VIII CSL 2000 4.02 5 Aprolix Fc-F