（ts-qs-234-00）莪术中间产品质量标准.docVIP

文件名称 莪术中间产品质量标准 文件编号 TS-QS-234-00 替代文件号 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 颁发部门 质管部 存档 原件1 印数 2 分发部门 质管 生产 物流 销售 采购 财务 工程设备 行政人事 分发数量 1 1 0 0 0 0 0 0 1.目的 建立莪术中间产品质量标准，确保莪术中间产品的质量。 2.范围 适用于本公司对莪术中间产品的质量控制。 3.职责 质管部对本标准的实施负责。 4.内容 4.1 产品名称：莪术中间产品。 4.2 来源：本品为莪术的切制加工品。 4.3 标准依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 4.4 取样操作执行《中间产品取样操作规程》（SOP-QM-002-00）。 4.5 质量标准见下表： 检验项目 标准规定 性 状 本品呈类圆形或椭圆形的厚片。外表皮灰黄色或灰棕色，有时可见环节或须根痕。切面黄绿色、黄棕色或棕褐色，内皮层环纹明显，散在“筋脉”小点。气微香，味微苦而辛。 水 分 不得过13.0％。 检验方法 按《莪术中间产品检验操作规程》检验。 5.培训 5.1 培训部门：质管部。 5.2 培训对象：质管部、生产部。 （以下内容空白） 广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：TS-QS-234-00 第 1 页 共 2 页