工艺用水全套.docVIP

第一部分? 工艺用水基础知识 ? 一、工艺用水定义 二、工艺用水制备方法 三、工艺用水制备流程 四、工艺用水的使用要求和储存要求 五、工艺用水检验所需器具、试剂和环境 六、工艺用水的监测项目和监测周期 七、工艺用水的指标作用和检测目的 八、工艺用水检验用化学试剂的配制要求 九、工艺用水的检测方法和判定依据 十、工艺用水的用途第二部分　　制水设备管理要求 ? 一、制水设备的材质要求 二、制水设备的结构组成 三、制水设备组件的作用 四、制水设备管道的清洗消毒方法 五、制水设备的日常维护要求 六、制水设备的安装、调试、运行要求 七、制水设备的验证和确认规定第一部分? 工艺用水基础知识 ? 一、工艺用水定义 在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。 其中： （一）饮用水是指供人生活的饮水和生活用水，应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）。 （二）纯化水（PW）是指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。纯化水是以饮用水为原水，经过一定方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。 理想的纯化水（不含杂质）在25oC下的电阻率为18.2MΩ.cm（电导率为0.055μs/cm），电导率随温度变化，温度越高，电导