血氧测量设备的临床评估方案2009版.docVIP

血氧测量设备的临床评估方案 （2009版） 评估血氧测量设备在临床应用中的安全性和有效性，参照ISO9919标准推荐的试验方法，给出临床试验方案，通过临床试验得出结论。 一、临床目的 确定被评估血氧测量设备的安全性和有效性。 二、临床对象 临床试验的对象为自愿参加的健康志愿者或患者。 临床试验对象应考虑以下的要素： （一）受试者的数量和来源 受试者的数量：健康受试者建议为10人，大样本量患者必须满足统计学意义 健康受试者必须为健康的成年志愿者； 如采用患者进行临床试验，不可人为降低患者血氧饱和度； 大样本量的患者受试者，尽可能确保受试者身体特征的广泛性。 建议：评价血样饱和度一致性时的样本量要求 1．受试者即可为健康受试者，也可为患者，二者可任选其一。采用健康受试者的方案不能采用患者。 2．无论哪种受试者，所纳入的受试者样本数量均须满足统计学原则，且受试者的血样饱和度水平应均匀覆盖测量的全部范围。原则上： （1） 应采集大约250对数据（其中可供分析的有效数据至少200对）； （2） 所纳入数据的血样饱和度范围应均匀分布在70%-100%之间，即对于表1中列出的5个血样饱和度平台期，每一平台期应包括大约50对数据（其中可供分析的有效数据至少40对）； （3） 对于参与试验的每一名受试者，其每一平台期的测量值至多为5对，以保证所采集的样本具有足够的代表性。 例1：健康受试者研究