18药物制剂资料解读.ppt

* 示例 复方对乙酰氨基酚的含量测定 HPLC法 色谱柱：ODS柱 流动相：水-甲醇-冰醋酸（69：28：3） 检测波长：275nm 柱温：45度 流速：2.0mL/min * * 复方磺胺甲恶唑片 组成:磺胺甲恶唑、甲氧苄定 双波长分光光度法 缺点： 误差大，对波长精度要求高 * 复方磺胺甲恶唑片 HPLC法 色谱柱：ODS柱 流动相：pH5.9缓冲液-乙腈(80:20) 检测波长：254nm 流速：2.0mL/min RS大于5, RSD小于2.0% * 复方炔诺酮片的含量测定 组成:每片含炔诺酮300mg,炔雌醇30mg 色谱柱: ODS柱 流动相: 乙腈-水(60:40) 检测波长: 220nm 内标: 醋酸甲地孕酮 * * 1.药物制剂的检查中 A、杂质检查项目应与原料药的检查 项相同 B、杂质检查项目应与辅料的检查项 相同 C、杂质检查主要是检查制剂生产、 贮存过程中引入或产生的杂质 D、不再进行杂质检查 E、除杂质检查外还应进行制剂学方 面的有关检查 * 2．片剂中含有硬脂酸镁(润滑剂)干扰 配位滴定法和非水滴定法测定其含 量，消除的方法为 A．加入Na2C