505b2申请及复方药物非临床安全评价原则资料解读.pptx

505b2申请及复方药物非临床安全评价原则 药理中心 2015.10.28 行业规范—505(b)(2)类申请 1.本项指导的目的是什么？ 2.505b2申请是什么？ （1）什么类型的申请可以依据此指导？ （2）什么类型的申请可以以505b2申请类型提交？ 3.505b2申请的例子有哪些？ 4.哪些不可以作为505b2类型来申请？ 5.新药申请是否为505b2类申请有什么影响？ 6.影响505b2申请的专利及专营权保护 （1）505b2申请符合哪种类型的专利和/或专营权保护？ （2）哪些会延迟505b2申请的审批或备案？ 7.505b2申请应包括哪些内容？ 参考文献 术语词汇 该指导的目的是什么？ 505章描述了三种新药申请类型 （1）包括安全性及有效性整项研究报告的申请（505b1） （2）包括安全性及有效性整项研究报告的申请，但部分审批必须信息来自非申请人所做的研究，并且申请人也未获得相关引用权（505b2） （3）计划产品的有效成分、剂型、效力、给药途径、包装、质量、作用特点及用途等其它性质与之前已审批的产品一致，即补充申请也视作新药申请（505j） 该指导的目的是什么？ 505b2是依据1984年恢复方案条款及药品价格竞争添加至法案（Hatch-waxman 修订）。这项规定为FDA对于研究数据不是申请人开发的新药审批的明确依据。505b2与505j共同替代了FDA文件