诊断性试验的与评价2012试题.ppt

诊断试验的研究与评价 四川大学华西口腔医院 陈娥 一、诊断性试验研究的意义 诊断性试验研究的意义在于使临床医务人员认识诊断试验的规律，正确解释与评价其结果，提高临床诊断的效率，确定其在临床实践中的具体应用价值。 把现代科技发展的成果引入诊断学领域，不断地研究和应用更准确、安全、经济和更方便的诊断试验，提高临床诊断水平，是临床医务人员的重要任务之一。 诊断性试验的范畴 各种实验室检查 病史和体检获得的临床资料 X线、B超、核素等影像学检查 各种临床公认的诊断标准 诊断试验评价的目的 怎样进行诊断试验研究 怎样阅读和评价有关诊断试验的文章 临床和科研工作中怎样选择诊断试验 诊断疾病：灵敏度和特异度高 筛检无症状患者：简便、经济、安全易接受 疾病随访：重复性好,影响因素少 判定疾病的严重程度；估计疾病的临床过程及其预后；估计对治疗的反应；测定目前对治疗的实际反应 二、诊断学试验设计的原则 １、有标准诊断——金标准（Gold standard ２、选择研究对象 ３、盲法判断试验结果 ４、确定合适的样本量 ５、确定正常阈值 金标准与新的诊断试验 金标准：是指当前临床公认的诊断疾病最可靠的方法，也称标准诊断。 － 活体病理组织检查 － 手术发现 － 细菌培养 － 尸检 － 特殊检查 － 持续较长时间的随访结果 － 公认的综合临床诊断标准 － 权威机构颁布的标准 用金标准进行诊断时，试验对象可被分为患病组，未患病组。 应对参加试验的对象同步进行金标准诊断和新的诊断试验检测。 新的诊断试验用阳性代表患病，阴性代表未患病时，金标准与新诊断试验的结果可以列入四格表内 四格表 金标准（标准诊断） 有 病 无 病 合 计 诊断性+ 真阳性 a b 假阳性 a+b 试验 - 假阴性 c d 真阴性 c+d 合计 a+c b+d n 选择研究对象 诊断试验评价中，研究对象应能代表检查对象的总体 病例组: 应该包括所研究疾病的各种临床类型 如轻、中、重型；早、中、晚期；典型与非典型；有和无并发症者；病程长与病程短，经治疗和未经治疗的患者； 对照组：应选择确实无该病的其他病例，且应包括相当比例的临床上容易与所研究的疾病相混淆而需要鉴别的其他疾病患者，只包括健康自愿者是不恰当的。 盲法判定试验结果 判断诊断试验结果的观察者如确知纳入对象的实际患病情况，即已知金标准分类结果，或提示金标准分类的其他临床资料，可能自觉或不自觉地按照已知结果或信息进行判断，从而过高估计诊断试验与金标准的符合程度。 观察者偏倚 observer bias 三、诊断试验常用指标 敏感度 Sensitivity SN a/ a+c 特异度 Specificity SP d/ b+d 准确度 accuracy AC a+d / a+b+c+d 或 a+d /N 阳性预测值 Positive predictive value ＋PV a/ a+b 阴性预测值 Negative predictive value －PV d/ c+d 阳性似然比 Positive likelihood ratio a/ a+c +LR──── SN/ 1-SP b/ b+d 阴性似然比 Negative likelihood ratio c/ a+c -LR ──── 1-SN /SP d/ b+d 患病率 Prevalence a+c /N ? （一）敏感度 敏感度SN是金标准诊断为“有病”的病例中，诊断性试验为阳性例数的比例，即真阳性病例所占部分的百分率。 SN a/ a+c 假阴性所占部分的百分率称为漏检率。 诊断试验敏感度越高，漏检率越低； 漏检率＝100％－SN 金标准 ＋ － 诊断试验 ＋ a b a+b - c d c+d a+c b+d （二）特异度 特异度SP是金标准诊断为“无病”的例数中，诊断性试验为阴性的比例，即真阴性部分所占百分率。 SP d/ b+d 假阳性所占部分的百分率称为误诊率， 诊断试验的特异度越高，则误诊率越小。 误诊率＝100％－SP 金标准 ＋ － 诊断试验 ＋ a b a+b - c d c+d a+c b+d 选择更敏感的试验 当因漏诊会造成不良后果时，例如有传染危险且可治疗的疾病如结核、梅毒、SARS等，应选择更敏感的试验。 疾病的早期阶段可能怀疑多种疾病，为了排除某种诊断可能性，也要选择敏感的诊断试验，当试验结果为阴性时，高敏感度试验临床价值最大。 选择特异度高的试验 对于某些预后险恶的疾病，诊断试验的假阳性结果会给病员带来巨大风险、或更多