黄芪质量标准.docVIP

岷县顺兴和中药材有限责任公司 文件名称 黄芪质量标准 文件编号 TSP-ZL/002- XD 01 编制人 编制日期 年 月 日 复制人 审核人 审核日期 年 月 日 复制份数 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 办公室 分发部门 生产技术部、质量部 编订依据 《中华人民共和国药典》2010年版（一部） 药品生产质量管理规范（2010年修订版） 1. 目的 建立黄芪原料、中间品、成品的质量标准。 2. 范围 本公司生产所用黄芪原料、中间品、成品的质量标准。 3. 责任人 质量部部长、生产技术部部长、质控员、质监员 4. 内容：黄芪原料 4.1 名称 4.1.1中文名：黄芪 4.1.2汉语拼音名：Huangqi 4.1.3拉丁名：RADIX ASTRAGALI 4.2 来源 本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus (Fisch.)Bge.Var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。 4.7重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录ⅨB原子吸收分光光度法或附录用Ⅺ D电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。 4.8有机氯农药残留量 照农药残留量测定法测定，六六六（总 BHC）不得过千万分之二；滴滴涕（总 DDT）不得过千万分之二；五氯硝基苯（PC-NB）不得过千万分之一。 4.9 浸出物: 照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法测定，不得少于17.0％。 4.10 含量测定: 照高效液相色谱法测定。 4.11 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32:68）为流动相；蒸发光散射检测器。理论板数以黄芪甲苷峰计算应不低于4000。 4.12 对照品溶液的制备 精密称取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。 4.13 供试品溶液的制备 取本品中粉约4g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇40ml，冷浸过夜，再加甲醇适量，加热回流4小时，提取液回收溶剂并浓缩至干，残渣加水10ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次40ml，合并正丁醇液，用氨试液充分洗涤2次，每次40ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加水5ml使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长12cm），以水50ml洗脱，弃去水液，再用40％乙醇30ml洗脱，弃去洗脱液，继用70％乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 4.14 测定法 精密吸取对照品溶液10μl、20μl，供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品按干燥品计算，含黄芪甲苷（C41H68O14）不得少于0.040％。 本品按干燥品计算，含毛蕊异黄酮葡萄糖苷（C22H22O10）不得少于0.020％。 4.15 炮制方法: 除去杂质，大小分开，洗净，润透，切厚片，干燥。 4.16 性味 归经: 甘，温。归肺、脾经。 4.17 功能主治: 补气升阳、固表止汗、利水消肿、生津养血、行滞通痹、托毒排脓、敛疮生肌。用于气虚乏力、食少便溏、中气下陷、久泻脱肛、便血崩漏、表虚自汗、气虚水肿、内热消渴、血虚痿黄、半身不遂、必痹痛麻木、痈疽难溃，久溃不敛。 4.18用法用量: 9-30g。 4.19贮藏: 置通风干燥处，防潮，防蛀。 黄芪中间品 5.1性状： 本品呈类园形或椭圆形、柳叶形、瓜子形的厚片 黄芪柳叶片：（厚度：1.5－3mm） 超大片长7－7.5cm,宽1.8cm以上, 大大片长6.5－7cm,宽1.5－1.7cm, 特大片长6－6.5cm,宽1.2－1.4cm, 大片长5.5－6cm,宽1－1.2cm, 中片长5－5.5cm,宽0.7－0.9cm, 小片长4.5－5cm,宽0.7cm以下, 黄芪瓜子片：（厚度3－3.5mm） 甲片长3.5-4cm、宽1.3cm以上； 乙片长3-3.5cm、宽1.2-1.29cm； 丙片长2.5-3cm、宽0.9-1.19cm 黄芪宽带片：（厚度1－2mm） 大大片长15－17cm,宽4－4.2cm, 特大片长15－17cm,宽3.3－3.5cm, 大片长15－17cm,宽3－3.2cm, 中片长15－17cm,宽2－2.2cm, 小片长15－17cm,宽1.