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GSP与 GSP认证 药品经营质量管理复习课 GSP概述 药品的特殊性 专属性（药品的功效、用途） 两重性（治疗作用与不良反应） 需求的客观性和时效性 质量严格性 药品检验的专业性 质量与药品质量 质量：产品、过程或服务满足规定要求或需要的特征和特征总和。 有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性 GSP是英文Good Supplying Practice的缩写，即良好的供应规范，它是一个国际通用概念，指的是药品经营质量的管理规范，就是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序和管理标准。 GSP的主要内容 GSP的内容是药品在进、销、存的三个环节中，为了确保质量所必须具备的硬件设施、人员资格、质量管理制度和文件管理系统。 GSP强制执行规定： 《药品管理法 》第16条规定： 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。??《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 GSP的指导思想 全过程的质量管理 全员参与的质量管理 全企业的质量管理 实行GSP必须分段、分步骤进行 建立质量管理循环程序（PDCA） 实施GSP应注意的问题 专业技术人员是确保药品经营的专业保证 必备的硬件设施是确保药品经营的基本条件（营业场所，仓库设施，质量检测设施） 严把五关是实施GSP的核心（进货渠道关，到货验收关，在库养护关，出库复核关，售后服务关） 规范软件管理，为实现GSP管理提供依据 做好综合管理，是实施全面质量管理的重要内容（网络管理机制，质量否决机制，质量考核机制，质量信息运行机制，职工教育培训机制） 药品批发和零售企业规模划分 划分方式 药品批发企业 药品零售企业 大 型 销 售 额 2亿元 1千万元 中 型 5千万--2亿 500万--1千万 小 型 5千万 500万 GSP与TQM QM,TQM与GXP TQM是质量管理发展到高级阶段的表现 GXP是TQM与医药产业特殊性结合的产物 GSP是GXP中的一个环节 对“全面”的认识 全员参加、全过程、全面运用一切有效方法、全面控制质量因素、力求全面提高经济效益的质量管理模式。 全员参加意味着质量控制由少数质量管理人员扩展到企业的所有人员。 全过程是指将质量控制从质量检验和统计质量控制扩展到整个产品寿命周期。 全面运用一切有效方法是指应用一切可以运用的方法，而不仅仅是数理统计法。 全面控制质量因素意味着把影响质量的人、机器设备、材料、工艺、检测手段、环境等全部予以控制，以确保质量。 通过全面质量管理，以获得全面经济效益。 质量要素 过程要素、总纲性要素、基础性要素 过程性要素：质量环 从识别需要到评定这些需要是否得到满足的各个阶段中，影响质量的相互作用活动的概念模式。 药品经营的质量环：售前、售中、售后，购、验、存、销、运 总纲性要素 组织机构职责、质量成本管理、质量文件及质量审核等 基础性要素 质量体系文件与记录（法规性文件与见证性文件） 人员与奖惩 质量信息工作与改进 群众性质量管理活动 质量管理书面方法推广与应用 设施与设备 一、文件的概念 通用性文件与专用性文件 文件与记录、标准 二、文件的内容 制度：能做什么，不能做什么 职责：由谁做，特定职位及机构的职责和义务 标准：应该做到什么程度，实际活动应该达到的程度，工作标准和技术标准 程序：应该如何做，处理重复发生的例行问题的方法 记录和凭证：做得怎么样，经营活动的结果 GSP设施设备的基本要求 ＊企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)大型≥1500平方米，中型≥1000平方米，小型≥500平方米。 仓库面积以建筑面积为准； 与经营范围相适应，如中药材、饮片； 面积规定包含验收库区、合格库区、发货库区（包括为连锁企业配送的独立配送场所）、不合格库区、退货库区、危险品库区等药品储存作业区。 ＊企业设置的仓库，常温库0-30℃，冷库温度为2—10℃，阴凉库温度不高于20℃，各库房相对湿度45－75％之间。 调温湿措施应能在理论设计和配备上真正达到温湿度条件要求； 各库房、冰箱要有温湿度计，显示温湿度并按规定时间填写记录。 0-30 ℃不能低于也不能高于；如夏天库内温度高，需要降温措施；冬天温度低于0℃时需有保温措施。  企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 辅助作业区可在仓库区，生活区必须与仓库区分开； 顶棚应能遮盖住货物和车辆，最好搭建顶棚区。 ＊仓库应划分待