11 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第十一册).docVIP

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十一册） （15种） 阿胶补血口服液 拼音名：Ejiao Buxue Koufuye 英文名： 书页号：X11-20 　　　　　　　　　标准编号：WS3-74(Z-64)-96(Z) 批准文号：（92）卫药准字Z-22号 　　【处方】　阿胶　　熟地黄　　党参　　黄芪　　枸杞子　　白术 　　【性状】　本品为深棕色液体；味微甜。 　　【鉴别】　取本品5ml，加水15ml，搅匀，滤过，取滤液2ml,加茚三酮试 液2滴，置沸水浴中加热5分钟，显紫红色。 　　【检查】　相对密度　应不低于1.05(中国药典1995年版一部附录Ⅶ　Ａ)。 　　pH值　应为4.0～6.0(中国药典1995年版一部附录Ⅶ Ｇ)。 　　其他　应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠＪ)。 　　【含量测定】　精密量取本品0.2ml，照氮测定法(中国药典1995年版一部附 录ⅨＬ第二法)测定，总氮量应不少于7.0mg/ml。 　　【功能与主治】　滋阴补血，补中益气，健脾润肺。用于久病体弱，血 亏目眩，虚痨咳嗽。 　　【用法与用量】　口服，一次20ml，早晚各一次或遵医嘱。 　　【规格】　每支20ml 　　【贮藏】　密封，置阴凉处。 　　【使用期限】　2年。 　　 　　 　　 　　 阿胶颗粒 　　拼音名：Ejiao Keli 　　英文名： 　　书页号：X11-11 　　　　　　　　　标准编号：WS3-88(Z-13)-96(Z) 　　 批准文号：（92）卫药准字Z-01号 　　 　　　　本品为阿胶经干燥、粉碎，制成的颗粒。 　　　　【性状】　本品为棕色颗粒或粉末；气香，味微甘。 　　　　【检查】　水分　取本品1g，精密称定,照水分测定法(中国药典1995年 　　版一部附录Ⅸ　Ｈ烘干法)测定，不得过7.0％。 　　　　总灰分　取本品1g，精密称定，照灰分测定法(中国药典1995年版一部 　　附录Ⅸ　Ｋ)测定，不得过1.1％。 　　　　重金属　砷盐　应符合阿胶项下有关的各项规定(中国药典1995年版一 　　部513页)。 　　　　挥发性碱性物质　精密称取本品5g，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀 　　释至刻度,摇匀，精密量取5ml置凯式蒸馏瓶中，立刻加1％氢氧化镁混悬溶 　　液5ml，迅速密塞,通入水蒸气进行蒸馏，以2％硼酸溶液5ml为接收液，加甲 　　基红－溴甲酚绿混合指示液5滴,从滴出第一滴凝结水珠时起，蒸馏7分钟停 　　止，馏出液照氮测定法(中国药典1995年版一部附录Ⅸ　Ｌ第二法)滴定，即 　　得。 　　　　本品100g中挥发性碱性物质的含量以氮(N)计不得过100mg。 　　　　粒度　取本品5袋，应能全部通过一号筛。 　　　　其他　应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附 　　录ＩＣ)。 　　　　【含量测定】　取本品0.2g，精密称定,照氮测定法(中国药典1995年版一 　　部附录ⅨＬ第一法)测定，即得。 　　　　本品总氮含量不得少于13.0％。 　　　　【功能与主治】　补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸， 　　肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩 　　漏，妊娠胎漏。 　　　　【用法与用量】　开水冲服，3～8g。 　　　　【规格】　每袋装8g；4g 　　　　【贮藏】　密封，防潮。 　　　　【使用期限】　2年。 　　 　　 　　 　　 大川芎口服液 　　拼音名：Dachuanxiong Koufuye 　　英文名： 　　书页号：X11-32 　　　　　　　　　标准编号：WS3-091(Z-17)-96(Z) 　　 批准文号：（92）卫药准字Z-36号