吉西他滨联合顺铂治疗晚期三阴和非三阴性乳腺癌的比较素材.docVIP

吉西他滨联合顺铂治疗晚期三阴和非三阴性乳腺癌的比较研究 鉴 定 材 料 完成单位：菏泽市立医院 2014年 3月19日 吉西他滨联合顺铂治疗晚期三阴和非三阴性乳腺癌的比较研究研究 鉴定大纲 晚期乳腺癌临床上已不可治愈，治疗目的在于控制肿瘤生长，延长生存期，提高生活质量。由于晚期乳腺癌患者多经过包括蒽环类和（或）紫杉类药物的初始一线治疗，二线药物选择上为避免耐药或药物累积毒性常避开初治所选药物，但目前仍无标准二线治疗方案，其选择主要根据既往方案及免疫组化结果确定。近年来，吉西他滨和顺铂作为复发转移乳腺癌的二线用药选择已得到临床验证和认可，为探索其在晚期三阴性乳腺癌（T）） 一、课题名称：吉西他滨联合顺铂治疗晚期三阴和非三阴性乳腺癌的比较研究研究 二、课题来源：院内立项/计划外自选 三、完成单位：菏泽市立医院 四、鉴定目的：审查、评定该项目研究所达到的技术水平，申 报科研成果。 五、组织鉴定单位：菏泽市科技局 六、鉴定形式：会议鉴定 七、鉴定技术资料： 1、鉴定大纲 2、研究工作报告 3、研究技术报告 4、社会与经济效益分析 5、典型病例 6、课题组成员名单 7、科技查新报告 8、论文、专利复印件 9、参考或辅助资料 八、鉴定内容： 1、设计方案是否合理，是否完成计划任务书或合同中的内容和指标； 2、技术资料是否完整、齐全，有关数据是否可靠、准确、符合规定，统计学处理是否正确、合理； 3、评价科技成果的创造性、先进性、科学性、实用性及成熟程度及效益； 4、科技成果的应用价值、范围及推广条件和前景； 5、科技成果所达到的技术水平。 6、存在问题及改进意见。 九、鉴定程序： 1、在菏泽市科技局的领导下，成立科研成果鉴定委员会，设立 主任委员、副主任委员和委员若干人组成； 2、通过鉴定大纲 3、课题组作工作总结报告 4、课题组作技术研究报告 5、讨论、提问及答辩 6、鉴定委员会成员讨论、审议，提出并通过鉴定意见，主任委员和副主任委员签字； 7、鉴定委员会委员签字。 吉西他滨联合顺铂治疗晚期三阴和非三阴性乳腺癌的比较研究研究 工作报告 本课题在医院医院领导、科教科、科室同仁及相关科室的大力支持下，顺利结题。课题实施3年来，遇到许多问题，课题实施过程中的细节曾经多次反复讨论、修改，在医院领导与科教科领导的帮助与协调下最终得以实施。在科室同仁及相关科室的帮助下，完成病例收集、治疗实施、疗效及毒副作用评价、随访工作等。因此课题的结果凝结着众人的辛劳和智慧，也是我们所在集体的共同的果实。 一、课题设想与立项申请 晚期乳腺癌临床上已不可治愈，治疗目的在于控制肿瘤生长，延长生存期，提高生活质量。由于晚期乳腺癌患者多经过多包括蒽环类和/或紫杉类药物的初始一线治疗，二线药物选择上为避免耐药或药物累积毒性常避开初治所选药物，但目前仍无标准二线治疗方案，其选择主要根据既往方案及免疫组化确定。近年来，吉西他滨和顺铂做为复发转移乳腺癌的二线用药选择已得到临床验证和认可，为探索其在晚期三阴和非三阴性乳腺癌中疗效是否存在差异,本研究回顾性分析复发转移的晚期乳腺癌患者应用ＧＰ方案（吉西他滨＋顺铂）治疗的疗效和毒副作用。 二、科研小组的组建与成员及其优势、分工 本科研小组有主治医师2名。主要负责临床病例入组的筛选、具体方案的实施、疗效及毒性作用评价，护理人员1名，主要负责病人临床护理、放化疗心理护理及随访工作。课题组成员具备硕士学位者3人，有一定的临床科研能力，曾担任过国家自然基金课题主题人，科研论文在国家中华系列杂志发表。 三、本课题研究前的准备工作 本课题在开题前经过大量查阅国内外相关文献资料，了解晚期乳腺癌目前尚无标准治疗方案，治疗多是根据既往方案避免类似药物，吉西他滨和顺铂是晚期乳腺癌常常选用的方案之一。本科室在晚期乳腺癌化疗方面也常选用该方案，发现在不同分子表型的乳腺癌中，疗效似有差异，因此提出本课题。根据分子表型的不同，探讨其预后的差异。 预试验情况 本研究在开题前经过小部分预试验，查阅并 随访了8例局部晚期TNBC和15例non-TNBC患者的资料，比较了二组患者临床病例特征、近期疗效、不良反应、无进展生存及总生存率，发现TNBC发病年龄更轻，自发病至转移时间间隔短，近期疗效更好，不良反应、无进展生存及总生存率无显著改变。 课题研究的结果、结论与简要分析以及社会与经济效益 结果 1 客观疗效TNBC组共完成化疗389个周期，平均4.8个周 期，均可评价疗效，CR８例，PR26例，SD27例，PD20例，有效率（ＲＲ）为42.0%(34/81)，疾病控制率(DCR)为75.3%（61/81）；non-TNBC 组99例，共完成