伦理审查申请送审文件清单-北京中医医院.docVIP

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 EC of Bei Jing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University 送审文件清单 Contents of a Submitted Package Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ临床试验伦理审查申请文件清单 □伦理审查申请书；（申请者签名并注明日期） □国家食品药品监督管理局临床试验批件申办者资质证明研究方案 含版本号 ； □知情同意书 含版本号 ； □研究者手册 含版本号 ； □病例报告表 含版本号 ； □临床前研究综述资料（包括动物试验、药理、毒理等研究的结果和相关资料）； □项目负责人履历； □项目负责人及主要研究人员GCP或相关培训证书 □其他伦理委员会或者管理机构对该临床试验的伦理审查批件； □上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明（如果有）； □申办者对CRO的委托函（如有CRO）； □药物临床研究的申办者与药物临床试验批件其他资料 如受试者须知、受试者日记、招募广告保险声明声明等 研究方案 含版本号 ； □病例报告表 含版本号 ； □知情同意书 含版本号 ； □研究者手册 含版本号 ； □招募其他资料 如受试者须知、受试者日记、保险声明声明等 版本号 □研究方案 含版本号 ； □专业科室人员配备及设备设施情况介绍 □课题负责人履历 □项目负责人及主要研究人员GCP或相关培训证书 □知情同意书 版本号 □病例报告表或流调表/量表 版本号 □研究者手册 □受试者日记卡和其他问卷表其他伦理委员会或管理机构对的重要决定招募受试者的材料 版本号 初始审查需提交完整的2套资料以已备主审审查，并在通知审查会议前5天提交完整资料15套。 新诊疗新技术审查申请文件清单 1 伦理审查申请书（申请者签名并注明日期） 2 《新技术、新项目申报表》 3 知情同意书（注明版本号/日期） 4 研究者专业履历（最新，签名和日期） 5 研究者资质证明 6 新技术、新项目文献综述资料（请附参考文献） 7 医疗器械说明书 8 注册产品标准或相应的国家、行业标准 9 产品质量检测报告 10 医疗器械动物实验报告（如有） 初始审查需提交完整的2套资料以备主审审查，并在通知审查会议前5天提交完整资料15套。 按审查意见修正方案的再次送审文件清单 1 修改的材料，如临床研究方案（注明版本号/日期），知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以黑体加/划线或荧光色的方式标记 2 修改方案说明表（签字并注明日期） 如决定意见为“作必要的修正后同意”，则文件提交1份。 如决定意见为“作必要的修正后重审”，则文件提交15份。 修正方案伦理审查申请文件清单 1 修正方案申请报告 2 修正的临床研究方案（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记，重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本 3 修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记，重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本 文件1、2、3提交1份。如需会议审查时，通知申请人提交1、2、3资料15套。 不良事件报告文件清单 1 严重不良事件报告表 请提交1份。如需会议审查提交15份。 年度或定期跟踪审查申请报告文件清单 1 年度或定期跟踪审查申请报告 2 当前使用的知情同意书（必要时） 3 发表文章（如有） 文件1、2、3提交1份，如需会议审查则提交完整资料15套。 不依从/违反方案报告清单 1 研究者不依从/违反方案的报告 请提交1份。 终止研究报告文件清单 1 提前终止研究记录 2 总结报告 文件1、2提交1份。 结题报告文件清单 1 结题报告 2 研究总结报告（电子文档） 3 发表文章（如有） 文件1、2、3各提交1份。 送审文件清单 ER.01.01-V1.01