用现场监督检查标准(试行).docVIP

附件1：医疗机构药品使用现场监督检查标准（试行） 一、为了统一标准和规范医疗机构药品使用监督管理现场检查，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，制定本标准。 二、本标准共有涉及药品质量的现场监督检查项目共70项。 三、新开办医疗机构现场检查时，相关部门根据职能，可参照《标准》对有关项目及其涵盖内容进行检查验收；日常监督检查可全面检查或抽查部分条款。检查中凡属不完整、不齐全的项目，列为缺陷项目。 四、根据医疗机构不同类型和规模，检查单位可自行确定合理缺项，在检查报告中作相应说明并剔除相关检查条款。 医疗机构药品使用现场监督检查标准（试行） 条 款 检 查 内 容 对应条款 检查方式 101 医疗机构主要负责人对本单位药品使用安全负全面责任，医院类按照规定设置的药事部门应负责本单位的药品质量管理工作。 《办法》第六条第一款 查文件、制度、职责 102 非医院类可不设置药事部门（包括村卫生室、个人设置的门诊部、诊所等），但应确定专人（以下称质量管理人员）负责本单位药品质量管理工作。 《办法》第六条第二款 查制度、职责 103 药事部门和质量管理人员应履行质量管理职责，对本单位药品质量有裁决权。 《办法》第六条第二款 查制度、职责 104 药事部门和质量管理