奥美拉唑质量标准.docVIP

1目的 建立奥美拉唑质量标准，使奥美拉唑生产与检验有依据，从而确保药品的质量。 2范围 适用于奥美拉唑生产与质量控制。 3职责 质量部负责人制定本标准，化验室严格按本标准执行，质保室负责监督标准的执行。 4内容 4.1名称和代码： 产品名称：奥美拉唑，物料代码：Y0001 4.2标准依据：《中国药典》2010年版二部 4.3物料供应商：见批准的供应商目录。 4.4取样、检验方法和相关操作规程编号： 取样操作规程编号：《进厂取样操作规程》（文件编号：SOP-QC-00 ） 检验操作规程编号：《奥美拉唑检验操作规程》（文件编号：SOP-QC-04-） 4.5取样量：45g。 4.6检验量：15g，一倍全检量为15g。 4.7留样量：不低于30g。 4.8贮存条件和注意事项：遮光，密封，在干燥、冷处保存。 4.9有效期：24个月。 4.10定性和定量的限度要求 检验项目 法定标准 内控标准 性状 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；遇光易变色。 本品在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在水中不溶；在0.1mol/L 氢氧化钠溶液中溶解。 同法定标准 鉴别 （1）化学鉴别：应呈正反应 同法定标准 （2）紫外鉴别：应符合规定 同法定标准 （3）红外光谱鉴别：应与对照图谱（光谱集675图）一致 同法定标准 二氯甲烷溶液的澄清度与颜色 溶液应澄清无色；如显色，在440nm的波长处测定吸光度，应不得过0.10 同法定标准 有关物质 供试品溶液的色谱图中单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%） 同法定标准 残留溶剂 按外标法以峰面积计算，含二氯甲烷量应不得过0.06%；含乙腈量应不得过0.041%；含丙酮量应不得过0.5%；含甲醇量应不得过0.3%；含甲苯量应不得过0.089% 同法定标准 干燥失重 按《干燥失重测定法》测定，应不得过0.5% 应不得过0.4% 炽灼残渣 按《炽灼残渣检查法》检查，应不得过0.1% 同法定标准 重金属 按《重金属检查法》检查，应不得过百万分之二十 同法定标准 微生物限度 5 参考资料及附录 无。 6文件历史 版本号生效日期主要变更描述 01 本文件为新订 Pharmaceutical Co.,Ltd. 编号： 名称：页码: Page 2 of 2 禁止复印 .,Ltd. 编号： 页码:Page 1 of 2 名称：生效日期: 起草人/日期: 批准人/日期: 审核人/日期: 分发部门: 质量部、生产技术部、质保室、化验室、物料部、车间 禁止复印