氟苯尼考注射液检验标准操作规程.docVIP

题 目 氟苯尼考注射液检验标准操作规程 第 1 页 共 2 页 编 码 制 定 人 制定日期 执行日期 审 核 人 审核日期 复印份数 份 批 准 人 批准日期 颁发部门 分发部门 变更原因及目的 目的：建立氟苯尼考注射液检验标准操作规程，规范氨茶碱的检验操作。 范围：适用于公司氟苯尼考注射液的质量检验。 责任：质量管理部经理、检验员。 内容： 执行标准：《氟苯尼考注射液质量标准》 1. 性状：取本品适量，置洁净干燥的透明玻璃容器中，目测观察。本品应为无色至微黄色的澄明液体。 2. 鉴别： 2.1 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 3. 检查： 3.1 颜色： 3.1.1 操作方法：取本品，与黄色4号标准比色液比较，不得更深。 3.2 水分： 3.2.1 取本品，照水分测定法（第一法）测定，含水分不得过2.0%。 3.3 无菌： 3.3.1 取本品，转移至200ml无菌丙二醇中，混匀，用薄膜过滤法处理后，依法检查，应符合规定。 3.4 装量： 3.4.1 操作方法：取本品3支；开启时注意避免损失,内容物 题 目 氟苯尼考注射液检验标准操作规程 第 2 页 共 2 页 编 码 规定，则另取3支复试，应全部符合规定。 3.5 可见异物： 3.5.1 操作方法：照可见异物检查法检查，应符合规定。 4. 含量测定： 4.1 试剂：乙腈、冰醋酸、氟苯尼考对照品、甲砜霉素对照品 4.2 仪器与用具：分析天平、高效液相色谱仪 4.3 操作方法： 4.3.1 色谱条件及系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（100：197：3）为流动相；检测波长为224nm。取氟苯尼考与甲砜霉素对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟苯尼考50μg与甲砜霉素30μg的混合液，作为系统适用性试验溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，甲砜霉素峰与氟苯尼考峰的分离度应大于4.0，理论板数按氟苯尼考峰计算不低于2500。 4.3.2 测定法：取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟苯尼考对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。按无水物计算，含C12H14Cl2FNO4S不得少于98.0%。 四川美嘉龙生物科技有限公司