特殊药品监管学案.ppt

特殊药品的日常监管 药品安全监管司 李 芳 内容提要 什么是特殊药品 为什么实行特殊管理 怎样特殊管理 含特殊药品复方制剂的监管 有关背景情况 一、什么是特殊药品？ 特殊药品 《药品管理法》第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品实行特殊管理。 《易制毒化学品管理条例》 药品类易制毒化学品由药品监管部门 负责，实施一定的特殊管理。 麻醉药品和精神药品 依赖性潜力 管理学概念 麻醉药品—阿片类、可卡因类、大麻类等 精神药品—镇静催眠药、抗焦虑药、中枢 兴奋剂、致幻剂等 麻醉药品和精神药品 医疗用途 麻醉药品—镇痛、止咳 吗啡、杜冷丁、可待因 精神药品—镇静催眠、抗焦虑、镇痛 安定、曲马多、丁丙诺啡 麻醉药品和精神药品 管理的范畴 是物质，而非仅仅药品 -包括可能存在的盐、单方制剂 -包括可能存在的化学异构体及酯、醚 -另有规定的除外 吗啡：硫酸吗啡、盐酸吗啡 吗啡注射剂、片、口服溶液… 吗啡阿托片注射液 药品类易制毒化学品 麦角酸、麦角胺、麦角新碱 麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲 麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸 膏粉等麻黄素类物质 二、