临床试验生物统计学-苏炳华详解.pptVIP

临床试验生物统计学 上海交通大学医学院生物统计教研室 上海泰格医药科技有限公司 苏炳华 2012年3月12日 药物临床试验质量管理及安全性评价研讨会 参考文献（一） 1. 药品注册管理办法 2007.10.1国家食品药品监督管理局 2. 《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》北京.中国医药科技出版社，2002.5 第一版. P85-P97. 3. 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 2005.7 4. 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 2005.7 5. 药物临床试验质量管理规范 2003.8.6 6. 医疗器械临床试验规定（局令第5号）2004.1.17 国家食品药品监督管理局 7.化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 2005.7 8.化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 2005.7 9. ICH- E3：stracture and content of clinical study reports (2000) 10. ICH-E9. Statistical Principles for Clinical Trials. 1998.2 11. ICH- E10. Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials 　　　参考文献（二） 12.Gu